Studio GSK BHR (Sont - Secondo studio)
31 agosto 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Un confronto multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di 40 settimane sul controllo dell'asma utilizzando l'iperreattività bronchiale come guida aggiuntiva al trattamento a lungo termine in adolescenti e adulti che ricevono fluticasone propionato/sameterolo DISKUS due volte al giorno o fluticasone propionato DISKUS due volte al giorno (o placebo due volte al giorno se asintomatico)
Lo scopo di questo studio era determinare se il controllo dell'asma e la ridotta risposta bronchiale potessero essere raggiunti e mantenuti a una dose inferiore di corticosteroidi per via inalatoria con ADVAIR DISKUS BID o FP BID in pazienti adulti e adolescenti con asma persistente
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
446
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasile, 21941-590
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasile
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, Brasile, 88040970
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431/1000
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bulgaria, 9010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00921
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0012
- GSK Investigational Site
-
Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85304
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1752
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- GSK Investigational Site
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
- GSK Investigational Site
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80526
- GSK Investigational Site
-
Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81008
- GSK Investigational Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- GSK Investigational Site
-
Longwood, Florida, Stati Uniti, 32750
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur D'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1426
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-2456
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- GSK Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614-5809
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- GSK Investigational Site
-
Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231-4307
- GSK Investigational Site
-
Friendswood, Texas, Stati Uniti, 77546
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98226
- GSK Investigational Site
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- GSK Investigational Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209-0996
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di asma
- Controllore farmaci per l'asma o ICS a dose media
- Reversibilità attuale o storica
Criteri di esclusione:
- Asma pericolosa per la vita
- Instabilità asmatica
- Malattia respiratoria concomitante
- Allergie ai farmaci
- Infezione del tratto respiratorio
- Uso sistemico di corticosteroidi
- Uso di farmaci immunosoppressivi
- Test di gravidanza positivo
- Uso del tabacco
- Uso di farmaci di indagine
- Affiliazione al sito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Fluticasone propionato
|
Dosaggio due volte al giorno
Altri nomi:
Dosaggio due volte al giorno
Dosaggio due volte al giorno
Dosaggio due volte al giorno
|
|
Comparatore attivo: Combinazione fluticasone propionato/salmeterolo
|
Dosaggio due volte al giorno
Altri nomi:
Dosaggio due volte al giorno
Dosaggio due volte al giorno
Dosaggio due volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Dose media di trattamento con ICS durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino a 40 settimane di trattamento
|
Ogni 8 settimane fino a 40 settimane di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misure di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino a 40 settimane di trattamento
|
Ogni 8 settimane fino a 40 settimane di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stauffer JL, Yancey SW, Baitinger LA, Prillaman BA, Dorinsky PM. Measuring airway hyperresponsiveness: Does it add to routine measures of clinical efficacy in guiding asthma therapy? Proc Am Thorac Soc 2006;3:A213
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
29 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAM40065
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
-
Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: SAM40065Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: SAM40065Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: SAM40065Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: SAM40065Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: SAM40065Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: SAM40065Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Protocollo di studio
Identificatore informazioni: SAM40065Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .