Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CKD-828 Drug Interaction Study (Telmisartan)

4. september 2011 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En randomisert, åpen etikett, multiple doser, crossover-studie for å evaluere en farmakokinetisk legemiddelinteraksjon og sikkerhet for telmisartan mellom fri kombinasjon av telmisartan og S-amlodipin og telmisartan monoterapi hos friske mannlige frivillige

Hensikten med denne studien er å evaluere den farmakokinetiske legemiddelinteraksjonen og sikkerheten til Telmisartan mellom fri kombinasjon av Telmisartan og S-amlodipin og Telmisartan monoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 20 og 50 år hos friske menn
  • Vekt mer enn 55 kg, BMI 19 kg/m2-26 kg/m2 i screeningsperioden
  • 100 mmHg ≤ sittende SBP < 140 mmHg og 60 mmHg ≤ sittende DBP < 90 mmHg og 50 per/min ≤ Pulsfrekvens < 95 per/min
  • AST, ALT, Total bilirubin < UNL x 1,5
  • Signerte det informerte samtykket fra før studiedeltakelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med betydelige lever-, nyre-, gastrointestinale, lunge-, muskel- og skjelettsykdommer, endokrine, nevropsykiatriske, hematologiske, kardiovaskulære sykdommer
  • Har en gastrointestinal sykdom (eks.: Crohns sykdom, magesår) eller kirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon, brokkreparasjon) påvirket av absorpsjon av medisiner
  • galaktoseintoleranse eller lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
  • Overfølsomhetsreaksjoner på legemidler eller klinisk signifikante overfølsomhetsreaksjoner i historien til telmisartan eller amlodipin
  • narkotikamisbruk, eller har en historie med narkotikamisbruk, viste positiv for Triage TOX-stoffet på urin: amfetamin, barbiturat, kokain, opiater, benzodiazepiner, THC (cannabinoider), metadon etc.
  • Forsøkspersonen tar urtemedisin innen 30 dager, etisk legemiddel innen 14 dager, OTC innen 7 dager før starten av studiebehandlingen
  • uvanlig kosthold påvirket av absorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse av medisiner
  • Forsøksperson som behandlet med noen undersøkelseslegemidler innen 90 dager før begynnelsen av studiebehandlingen
  • Tidligere donert fullblod innen 60 dager eller komponentblod innen 30 dager eller transfusjon innen 30 dager
  • Person som tar inhibitorer og induktorer av legemiddelmetaboliserende enzym (barbiturater etc.) innen 30 dager
  • En stor koffeinforbruker (koffein > 5 enheter/dag),
  • En stor alkoholforbruker (alkohol > 21 enheter/uke, 1 enhet=ren alkohol 10 ml) eller kan ikke slutte å drikke
  • En storrøyker (sigarett > 20 sigaretter per dag)
  • Positiv for hepatitt B, hepatitt C, HIV eller syfilis
  • En umulig en som deltar i klinisk utprøving etter etterforskers beslutning inkludert laboratorietestresultat, EKG-resultat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fri kombinasjon av Telmisartan og S-amlodipin
Pasienter fikk Telmisartan 80 mg og S-amlodipin 5 mg én gang daglig i 9 dager. Og forsøkspersoner tar ingen medisiner på 19 dager.
Legemiddel: Telmisartan 80mg, S-amlodipin 5mg
Telmisartan 80mg og S-amlodipin 5mg, oralt, 1 gang daglig, i 9 dager + utvasking (19 dager)
Andre navn:
  • Micardis 80mg, Anydipine S 5mg
Aktiv komparator: Telmisartan monoterapi
Pasienter fikk Telmisartan 80 mg én gang daglig i 9 dager. Og forsøkspersoner tar ingen medisiner på 19 dager.
Legemiddel: Telmisartan 80 mg
Telmisartan 80 mg, oralt, en gang daglig, i 9 dager + utvasking (19 dager)
Andre navn:
  • Micardis 80mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Telmisartan AUC
Tidsramme: 0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 timer
0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Telmisartan Cmax
Tidsramme: 0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 timer
0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 timer
Telmisartan Tmax
Tidsramme: 0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 timer
0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Samarbeidspartnere

Asan Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyun S Bae, Ph.D., Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 130HPS11C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere