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CKD-828-Arzneimittelwechselwirkungsstudie (Telmisartan)

4. September 2011 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung einer pharmakokinetischen Wechselwirkung und Sicherheit von Telmisartan zwischen einer freien Kombination von Telmisartan und S-Amlodipin und einer Telmisartan-Monotherapie bei gesunden männlichen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der pharmakokinetischen Arzneimittelinteraktion und Sicherheit von Telmisartan zwischen einer freien Kombination von Telmisartan und S-Amlodipin und einer Telmisartan-Monotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 20 und 50 Jahren bei gesunden Männern
  • Gewicht über 55 kg, BMI 19 kg/m2-26 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screenings
  • 100 mmHg ≤ SBD im Sitzen < 140 mmHg und 60 mmHg ≤ DBP im Sitzen < 90 mmHg und 50 pro/min ≤ Pulsfrequenz < 95 pro/min
  • AST, ALT, Gesamtbilirubin < UNL x 1,5
  • Die Einverständniserklärung vor der Studienteilnahme unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von signifikanten hepatischen, renalen, gastrointestinalen, pulmonalen, muskuloskelettalen, endokrinen, neuropsychiatrischen, hämatologischen, kardiovaskulären Erkrankungen
  • Haben Sie eine Magen-Darm-Erkrankung (z. B. Morbus Crohn, Magen-Darm-Geschwür) oder eine Operation (außer Appendektomie, Hernienreparatur), die von der Aufnahme von Medikamenten betroffen ist
  • Galactose-Intoleranz oder Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel oder klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte von Telmisartan oder Amlodipin
  • Drogenmissbrauch oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, die ein positives Ergebnis für das Triage TOX-Medikament im Urin zeigten: Amphetamin, Barbiturat, Kokain, Opiate, Benzodiazepine, THC (Cannabinoide), Methadon usw.
  • Proband nimmt Kräutermedizin innerhalb von 30 Tagen, ethisches Medikament innerhalb von 14 Tagen, OTC innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • ungewöhnliche Ernährung, die durch die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Medikamenten beeinflusst wird
  • Proband, der innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung mit Prüfpräparaten behandelt wurde
  • Spende vorher Vollblut innerhalb von 60 Tagen oder Teilblut innerhalb von 30 Tagen oder Transfusion innerhalb von 30 Tagen
  • Subjekt, das innerhalb von 30 Tagen Inhibitoren und Induktoren des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms (Barbiturate usw.) einnimmt
  • Ein starker Koffeinkonsument (Koffein > 5 Einheiten/Tag),
  • Ein starker Alkoholkonsument (Alkohol > 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = reiner Alkohol 10 ml) oder kann nicht aufhören zu trinken
  • Ein starker Raucher (Zigarette > 20 Zigaretten pro Tag)
  • Positiv für Hepatitis B, Hepatitis C, HIV oder Syphilis
  • Ein unmöglicher, der aufgrund der Entscheidung des Prüfers, einschließlich Labortestergebnis, EKG-Ergebnis, an einer klinischen Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Freie Kombination von Telmisartan und S-Amlodipin
Die Probanden erhielten Telmisartan 80 mg und S-Amlodipin 5 mg einmal täglich für 9 Tage. Und die Probanden nehmen 19 Tage lang keine Medikamente ein.
Arzneimittel: Telmisartan 80 mg, S-Amlodipin 5 mg
Telmisartan 80 mg und S-Amlodipin 5 mg, oral, einmal täglich, für 9 Tage + Auswaschen (19 Tage)
Andere Namen:
  • Micardis 80 mg, Anydipin S 5 mg
Aktiver Komparator: Telmisartan-Monotherapie
Die Probanden erhielten Telmisartan 80 mg einmal täglich für 9 Tage. Und die Probanden nehmen 19 Tage lang keine Medikamente ein.
Arzneimittel: Telmisartan 80 mg
Telmisartan 80 mg, oral, einmal täglich, für 9 Tage + Auswaschen (19 Tage)
Andere Namen:
  • Micardis 80mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Telmisartan AUC
Zeitfenster: 0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 Std
0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Telmisartan Cmax
Zeitfenster: 0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 Std
0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 Std
Telmisartan Tmax
Zeitfenster: 0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 Std
0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Mitarbeiter

Asan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyun S Bae, Ph.D., Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130HPS11C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Telmisartan 80 mg, S-Amlodipin 5 mg

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