Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CKD-828 Geneesmiddelinteractieonderzoek (telmisartan)

4 september 2011 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Een gerandomiseerde, open-label cross-overstudie met meerdere doses ter evaluatie van een farmacokinetische geneesmiddelinteractie en veiligheid van telmisartan tussen de vrije combinatie van telmisartan en S-amlodipine en telmisartan-monotherapie bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetische geneesmiddelinteractie en veiligheid van telmisartan tussen de vrije combinatie van telmisartan en S-amlodipine en telmisartan als monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 20 en 50 jaar bij gezonde mannen
  • Gewicht meer dan 55 kg, BMI 19 kg/m2-26 kg/m2 tijdens de screeningsperiode
  • 100 mmHg ≤ SBP in zit < 140 mmHg en 60 mmHg ≤ DBP in zit < 90 mmHg en 50 omw/min ≤ Polsfrequentie < 95 omw/min
  • ASAT, ALAT, totaal bilirubine < UNL x 1,5
  • Ondertekende de geïnformeerde toestemming van voorafgaand aan de studiedeelname

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis hebben van significante hepatische, renale, gastro-intestinale, pulmonale, musculoskeletale, endocriene, neuropsychiatrische, hematologische, cardiovasculaire aandoeningen
  • Een gastro-intestinale ziekte (bijv. ziekte van Crohn, gastro-intestinale zweren) of een operatie (behalve appendectomie, hernia-herstel) hebben die wordt beïnvloed door de opname van medicijnen
  • galactose-intolerantie of Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
  • Overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen of klinisch significante overgevoeligheidsreacties in de geschiedenis van telmisartan of amlodipine
  • drugsmisbruik, of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik hebben, toonde een positief resultaat voor het Triage TOX-medicijn op urine: amfetamine, barbituraat, cocaïne, opiaten, benzodiazepinen, THC (cannabinoïden), methadon enz.
  • Onderwerp neemt kruidengeneesmiddel binnen 30 dagen, ethisch geneesmiddel binnen 14 dagen, OTC binnen 7 dagen vóór het begin van de studiebehandeling
  • ongebruikelijk dieet beïnvloed door de absorptie, distributie, metabolisme, uitscheiding van medicijnen
  • Proefpersoon die binnen 90 dagen vóór het begin van de onderzoeksbehandeling behandeld werd met onderzoeksgeneesmiddelen
  • Doneer eerder volbloed binnen 60 dagen of deelbloed binnen 30 dagen of transfusie binnen 30 dagen
  • Proefpersoon die remmers en inductoren van geneesmiddelmetaboliserende enzymen (barbituraten enz.) binnen 30 dagen gebruikt
  • Een zware cafeïneconsument (cafeïne > 5 eenheden/dag),
  • Een zware alcoholgebruiker (alcohol > 21 eenheden/week, 1 eenheid = pure alcohol 10 ml) of kan niet stoppen met drinken
  • Een zware roker (sigaret > 20 sigaretten per dag)
  • Positief voor Hepatitis B, Hepatitis C, HIV of syfilis
  • Een onmogelijke persoon die deelneemt aan een klinisch onderzoek door de beslissing van de onderzoeker, inclusief laboratoriumtestresultaat, ECG-resultaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vrije combinatie van Telmisartan en S-amlodipine
De proefpersonen kregen gedurende 9 dagen eenmaal daags Telmisartan 80 mg en S-amlodipine 5 mg. En proefpersonen nemen gedurende 19 dagen geen medicijnen.
Geneesmiddel: Telmisartan 80 mg, S-amlodipine 5 mg
Telmisartan 80 mg en S-amlodipine 5 mg, oraal, eenmaal daags, gedurende 9 dagen + uitwassen (19 dagen)
Andere namen:
  • Micardis 80 mg, Anydipine S 5 mg
Actieve vergelijker: Telmisartan monotherapie
De proefpersonen kregen gedurende 9 dagen eenmaal daags 80 mg telmisartan. En proefpersonen nemen gedurende 19 dagen geen medicijnen.
Geneesmiddel: Telmisartan 80 mg
Telmisartan 80 mg, oraal, eenmaal daags, gedurende 9 dagen + uitwassen (19 dagen)
Andere namen:
  • Micardis 80 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Telmisartan AUC
Tijdsspanne: 0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 uur
0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Telmisartan Cmax
Tijdsspanne: 0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 uur
0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 uur
Telmisartan Tmax
Tijdsspanne: 0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 uur
0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Medewerkers

Asan Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyun S Bae, Ph.D., Asan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 130HPS11C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde mannelijke vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Telmisartan 80 mg, S-amlodipine 5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren