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CKD-828 药物相互作用研究(替米沙坦)

2011年9月4日 更新者:Chong Kun Dang Pharmaceutical

一项随机、开放标签、多剂量、交叉研究,以评估替米沙坦与 S-氨氯地平自由组合和替米沙坦单一疗法在健康男性志愿者中的药代动力学药物相互作用和安全性

本研究的目的是评估替米沙坦和 S-氨氯地平自由组合与替米沙坦单药治疗之间的药代动力学药物相互作用和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

32

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 20岁至50岁的健康男性
  • 筛选期间体重大于55kg,BMI 19kg/m2-26kg/m2
  • 100mmHg ≤ sit SBP < 140mmHg 和 60mmHg ≤ sit DBP < 90mmHg 和 50 per/min ≤ 脉率 < 95 per/min
  • AST、ALT、总胆红素 < UNL x 1.5
  • 在参与研究之前签署知情同意书

排除标准:

  • 有重大肝病、肾病、胃肠病、肺病、肌肉骨骼病、内分泌病、神经精神病、血液病、心血管病史
  • 患有胃肠道疾病(例如:克罗恩病、胃肠道溃疡)或手术(阑尾切除术、疝修补术除外)会影响药物的吸收
  • 半乳糖不耐受或 Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良
  • 替米沙坦或氨氯地平用药史中对药物的超敏反应或有临床意义的超敏反应
  • 药物滥用,或有药物滥用史显示 Triage TOX 药物尿液呈阳性:苯丙胺、巴比妥酸盐、可卡因、阿片类药物、苯二氮卓类药物、THC(大麻素)、美沙酮等。
  • 受试者在研究治疗开始前 30 天内服用草药,14 天内服用伦理药物,7 天内服用非处方药
  • 受药物吸收、分布、代谢、排泄影响的不寻常饮食
  • 在研究治疗开始前 90 天内接受过任何研究药物治疗的受试者
  • 先前在 60 天内捐献全血或在 30 天内捐献成分血或在 30 天内捐献输血
  • 受试者在 30 天内服用药物代谢酶抑制剂和诱导剂(巴比妥类等)
  • 重度咖啡因消费者(咖啡因 > 5 单位/天),
  • 酗酒者(酒精> 21 单位/周,1 单位=纯酒精 10mL)或无法停止饮酒
  • 重度吸烟者(香烟 > 每天 20 支)
  • 乙型肝炎、丙型肝炎、HIV 或梅毒呈阳性
  • 不可能参加临床试验的人,由研究者决定,包括实验室检查结果、心电图结果

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:替米沙坦和 S-氨氯地平的自由组合
受试者接受替米沙坦 80mg 和 S-氨氯地平 5mg,每天一次,持续 9 天。 受试者在 19 天内不服用任何药物。
替米沙坦 80 毫克和 S-氨氯地平 5 毫克,口服,每天一次,持续 9 天 + 洗掉(19 天)
其他名称:
  • 米卡地平 80 毫克,安地平 S 5 毫克
有源比较器:替米沙坦单药治疗
受试者接受替米沙坦 80mg,每天一次,持续 9 天。 受试者在 19 天内不服用任何药物。
替米沙坦 80 毫克,口服,每天一次,持续 9 天 + 洗掉(19 天)
其他名称:
  • 米卡迪斯 80mg

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
替米沙坦 AUC
大体时间:0、192、192.5、193、193.5、194、195、196、197、198、200、202、204、216 小时
0、192、192.5、193、193.5、194、195、196、197、198、200、202、204、216 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
替米沙坦 Cmax
大体时间:0、192、192.5、193、193.5、194、195、196、197、198、200、202、204、216 小时
0、192、192.5、193、193.5、194、195、196、197、198、200、202、204、216 小时
替米沙坦 Tmax
大体时间:0、192、192.5、193、193.5、194、195、196、197、198、200、202、204、216 小时
0、192、192.5、193、193.5、194、195、196、197、198、200、202、204、216 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kyun S Bae, Ph.D.、Asan Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月18日

首次发布 (估计)

2011年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年9月4日

最后验证

2011年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

替米沙坦 80 毫克,S-氨氯地平 5 毫克的临床试验

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