CKD-828 약물 상호작용 연구(Telmisartan)
2011년 9월 4일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
건강한 남성 지원자에서 텔미사르탄과 S-암로디핀의 자유 조합과 텔미사르탄 단일 요법 사이의 텔미사르탄의 약동학적 약물 상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 개방 라벨, 다중 투여, 교차 연구
본 연구의 목적은 텔미사르탄과 S-암로디핀의 유리병용요법과 텔미사르탄 단독요법 간의 텔미사르탄의 약동학적 상호작용 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성의 20세 이상 50세 이하
- 검진 당시 체중 55kg 이상, BMI 19kg/m2-26kg/m2
- 100mmHg ≤ 앉은 SBP < 140mmHg 및 60mmHg ≤ 앉은 DBP < 90mmHg 및 50/분 ≤ 맥박수 < 95/분
- AST, ALT, 총 빌리루빈 < UNL x 1.5
- 연구 참여 이전부터 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 중요한 간, 신장, 위장, 폐, 근골격계, 내분비계, 신경정신과, 혈액학적, 심혈관계 질환의 병력이 있는 자
- 소화기 질환(예: 크론병, 위장궤양) 또는 약물 흡수에 영향을 받는 수술(충수 절제술, 탈장 수리 제외)이 있는 자
- 갈락토스 불내성 또는 Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애
- 텔미사르탄 또는 암로디핀의 병력에서 약물에 대한 과민 반응 또는 임상적으로 유의한 과민 반응
- 약물 남용 또는 약물 남용 이력이 있는 사람은 소변에서 Triage TOX 약물(암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 아편류, 벤조디아제핀, THC(카나비노이드), 메타돈 등)에 대해 양성 반응을 보였습니다.
- 피험자는 30일 이내에 한약을, 14일 이내에 윤리적 약물을, 연구 치료 시작 전 7일 이내에 OTC를 복용합니다.
- 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 받는 비정상적인 식이요법
- 연구 치료 시작 전 90일 이내에 임의의 연구 약물로 치료한 피험자
- 이전에 60일 이내에 전혈 또는 30일 이내에 성분 혈액 또는 30일 이내에 수혈
- 약물대사효소억제제 및 유도제(Barbiturates 등)를 30일 이내에 복용한 자
- 카페인을 많이 섭취하는 사람(카페인 > 5단위/일),
- 과음(알코올 > 21units/week, 1unit=pure alcohol 10mL) 또는 술을 끊을 수 없는 사람
- 심한 흡연자(담배 > 하루 20개비)
- B형 간염, C형 간염, HIV 또는 매독 양성
- 실험실 검사 결과, 심전도 결과 등 연구자의 결정에 의해 임상시험 참여가 불가능한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Telmisartan과 S-amlodipine의 자유로운 조합
피험자는 Telmisartan 80mg과 S-amlodipine 5mg을 9일 동안 1일 1회 투여받았다.
그리고 피실험자들은 19일 동안 어떤 약도 복용하지 않았습니다.
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Telmisartan 80mg 및 S-amlodipine 5mg, 경구, 1일 1회, 9일 동안 + 세척(19일)
다른 이름들:
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활성 비교기: 텔미사르탄 단독요법
피험자는 9일 동안 하루에 한 번 Telmisartan 80mg을 투여 받았습니다.
그리고 피실험자들은 19일 동안 어떤 약도 복용하지 않았습니다.
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텔미사르탄 80mg, 경구, 1일 1회, 9일분 + 워시아웃(19일분)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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텔미사르탄 AUC
기간: 0, 192, 192.5, 193, 193.5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216시간
|
0, 192, 192.5, 193, 193.5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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텔미사르탄 Cmax
기간: 0, 192, 192.5, 193, 193.5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216시간
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0, 192, 192.5, 193, 193.5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216시간
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텔미사르탄 티맥스
기간: 0, 192, 192.5, 193, 193.5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216시간
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0, 192, 192.5, 193, 193.5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyun S Bae, Ph.D., Asan Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 130HPS11C
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텔미사르탄 80mg, 에스암로디핀 5mg에 대한 임상 시험
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University완전한
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George Medicines PTY Limited완전한
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Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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University Hospital, Montpellier빼는