Studie lékových interakcí CKD-828 (Telmisartan)

Kritéria pro zařazení:

• Mezi 20 a 50 lety u zdravých mužů
• Hmotnost více než 55 kg, BMI 19 kg/m2-26 kg/m2 v období screeningu
• 100 mmHg ≤ STK vsedě < 140 mm Hg a 60 mm Hg ≤ DBP v sedě < 90 mm Hg a 50 za/min ≤ tepová frekvence < 95 za/min
• AST, ALT, celkový bilirubin < UNL x 1,5
• Podepsal informovaný souhlas před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

• mít v anamnéze významná jaterní, ledvinová, gastrointestinální, plicní, muskuloskeletální, endokrinní, neuropsychiatrická, hematologická, kardiovaskulární onemocnění
• Máte gastrointestinální onemocnění (např.: Crohnova choroba, gastrointestinální vřed) nebo chirurgický zákrok (kromě apendektomie, opravy kýly) ovlivněné vstřebáváním léků
• galaktózová intolerance nebo Lappův deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce
• Hypersenzitivní reakce na léky nebo klinicky významné hypersenzitivní reakce v anamnéze telmisartanu nebo amlodipinu
• zneužívání drog nebo užívání drog v anamnéze vykazovalo pozitivní účinek na drogu Triage TOX v moči: amfetamin, barbiturát, kokain, opiáty, benzodiazepiny, THC (kanabinoidy), metadon atd.
• Subjekt užívá bylinné léky do 30 dnů, etické léky do 14 dnů, OTC do 7 dnů před zahájením studijní léčby
• neobvyklá strava ovlivněná vstřebáváním, distribucí, metabolismem, vylučováním léků
• Subjekt, který byl léčen jakýmikoli hodnocenými léky během 90 dnů před začátkem studijní léčby
• Dříve darujte plnou krev do 60 dnů nebo dílčí krev do 30 dnů nebo transfuzi do 30 dnů
• Subjekt, který užívá inhibitory a induktory enzymu metabolizujícího léky (barbituráty atd.) do 30 dnů
• Silný konzument kofeinu (kofein > 5 jednotek/den),
• Silný konzument alkoholu (alkohol > 21 jednotek/týden, 1 jednotka = čistý alkohol 10 ml) nebo nemůže přestat pít
• Silný kuřák (cigareta > 20 cigaret denně)
• Pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV nebo syfilis
• Nemožný, kdo se účastní klinického hodnocení na základě rozhodnutí zkoušejícího včetně výsledku laboratorního testu, výsledku EKG