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Estudo de Interação Medicamentosa CKD-828 (Telmisartan)

4 de setembro de 2011 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Um estudo randomizado, aberto, de múltiplas doses, cruzado para avaliar uma interação medicamentosa farmacocinética e a segurança da telmisartana entre a combinação livre de telmisartana e S-amlodipina e monoterapia de telmisartana em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo deste estudo é avaliar a interação medicamentosa farmacocinética e a segurança do telmisartan entre a combinação livre de telmisartan e S-amlodipina e monoterapia com telmisartan.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 20 e 50 anos em homens saudáveis
  • Peso superior a 55kg, IMC 19kg/m2-26kg/m2 no período da triagem
  • 100mmHg ≤ PAS sentado < 140mmHg e 60mmHg ≤ PAD sentado < 90mmHg e 50 per/min ≤ Frequência de pulso < 95 per/min
  • AST, ALT, bilirrubina total < UNL x 1,5
  • Assinou o consentimento informado antes da participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Tem história de doenças hepáticas, renais, gastrointestinais, pulmonares, musculoesqueléticas, endócrinas, neuropsiquiátricas, hematológicas e cardiovasculares significativas
  • Tem uma doença gastrointestinal (ex: doença de Crohn, úlcera gastrointestinal) ou cirurgia (exceto para apendicectomia, correção de hérnia) afetada pela absorção de medicamentos
  • intolerância à galactose ou deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
  • Reações de hipersensibilidade a medicamentos ou reações de hipersensibilidade clinicamente significativas na história de telmisartana ou anlodipino
  • abuso de drogas ou histórico de abuso de drogas mostrou positivo para a droga Triage TOX na urina: anfetamina, barbitúrico, cocaína, opiáceos, benzodiazepínicos, THC (canabinóides), metadona etc.
  • O sujeito toma fitoterápico em 30 dias, medicamento ético em 14 dias, OTC em 7 dias antes do início do tratamento do estudo
  • dieta incomum afetada pela absorção, distribuição, metabolismo, excreção de medicamentos
  • Sujeito que tratou com qualquer medicamento experimental dentro de 90 dias antes do início do tratamento do estudo
  • Doar previamente sangue total em até 60 dias ou hemocomponente em até 30 dias ou transfusão em até 30 dias
  • Indivíduo que toma inibidores e indutores da enzima metabolizadora de drogas (barbitúricos, etc.) em 30 dias
  • Um grande consumidor de cafeína (cafeína > 5 unidades/dia),
  • Um consumidor pesado de álcool (álcool > 21 unidades/semana, 1 unidade = álcool puro 10mL) ou não consegue parar de beber
  • Um fumante pesado (cigarro > 20 cigarros por dia)
  • Positivo para hepatite B, hepatite C, HIV ou sífilis
  • Um impossível que participa de ensaio clínico por decisão do investigador, incluindo resultado de teste de laboratório, resultado de EKG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Combinação livre de Telmisartan e S-amlodipina
Os indivíduos receberam Telmisartan 80 mg e S-amlodipina 5 mg uma vez por dia durante 9 dias. E os sujeitos não tomam nenhum medicamento por 19 dias.
Medicamento: Telmisartana 80mg, S-amlodipina 5mg
Telmisartana 80mg e S-amlodipina 5mg, Oral, 1 vez ao dia, por 9 dias + Wash out (19 dias)
Outros nomes:
  • Micardis 80mg, Anydipine S 5mg
Comparador Ativo: Telmisartana em monoterapia
Os indivíduos receberam Telmisartan 80 mg uma vez por dia durante 9 dias. E os sujeitos não tomam nenhum medicamento por 19 dias.
Medicamento: Telmisartana 80mg
Telmisartan 80mg, Oral, 1 vez/dia, durante 9 dias + Lavagem (19 dias)
Outros nomes:
  • Micardis 80mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Telmisartana AUC
Prazo: 0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 horas
0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Telmisartan Cmáx
Prazo: 0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 horas
0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 horas
Telmisartana Tmáx
Prazo: 0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 horas
0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Colaboradores

Asan Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kyun S Bae, Ph.D., Asan Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 130HPS11C

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Telmisartana 80mg, S-amlodipina 5mg

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