- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01356017
Badanie interakcji leków CKD-828 (telmisartan)
4 września 2011 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie z wielokrotnymi dawkami w celu oceny interakcji farmakokinetycznych i bezpieczeństwa telmisartanu pomiędzy swobodnym połączeniem telmisartanu i S-amlodypiny oraz monoterapią telmisartanem u zdrowych ochotników płci męskiej
Celem tego badania jest ocena farmakokinetycznych interakcji leków i bezpieczeństwa telmisartanu pomiędzy wolną kombinacją telmisartanu i S-amlodypiny oraz monoterapią telmisartanem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 20 a 50 rokiem życia u zdrowych mężczyzn
- Waga powyżej 55kg, BMI 19kg/m2-26kg/m2 w okresie skriningu
- 100 mmHg ≤ SBP w pozycji siedzącej < 140 mm Hg i 60 mm Hg ≤ DBP w pozycji siedzącej < 90 mm Hg i 50 na minutę ≤ Częstość tętna < 95 na minutę
- AST, ALT, bilirubina całkowita < UNL x 1,5
- Podpisał świadomą zgodę przed udziałem w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Mają historię poważnych chorób wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, płuc, układu mięśniowo-szkieletowego, endokrynologicznych, neuropsychiatrycznych, hematologicznych, sercowo-naczyniowych
- Masz chorobę przewodu pokarmowego (np. chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzód przewodu pokarmowego) lub zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, naprawy przepukliny), na który ma wpływ wchłanianie leków
- nietolerancja galaktozy lub niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- Reakcje nadwrażliwości na leki lub klinicznie istotne reakcje nadwrażliwości w wywiadzie na telmisartan lub amlodypinę
- nadużywanie narkotyków lub historia nadużywania narkotyków wykazała pozytywny wynik testu Triage TOX w moczu: amfetamina, barbiturany, kokaina, opiaty, benzodiazepiny, THC (kannabinoidy), metadon itp.
- Pacjent przyjmuje leki ziołowe w ciągu 30 dni, lek etyczny w ciągu 14 dni, OTC w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- nietypowa dieta, na którą ma wpływ wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, wydalanie leków
- Uczestnik, który leczył się jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Wcześniej oddaj krew pełną w ciągu 60 dni lub krew składową w ciągu 30 dni lub transfuzję w ciągu 30 dni
- Pacjent, który przyjmuje inhibitory i induktory enzymu metabolizującego leki (barbiturany itp.) w ciągu 30 dni
- Konsument dużej ilości kofeiny (kofeina > 5 jednostek dziennie),
- Nadużywający alkoholu (alkohol > 21 jednostek/tydzień, 1 jednostka = 10 ml czystego alkoholu) lub nie może przestać pić
- Nałogowy palacz (papieros > 20 papierosów dziennie)
- Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV lub kiłę
- Niemożliwy, który bierze udział w badaniu klinicznym na podstawie decyzji badacza obejmującej wynik badań laboratoryjnych, wynik EKG
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dowolne połączenie telmisartanu i S-amlodypiny
Pacjenci otrzymywali Telmisartan 80 mg i S-amlodypinę 5 mg raz dziennie przez 9 dni.
A badani nie biorą żadnych leków przez 19 dni.
|
Telmisartan 80 mg i S-amlodypina 5 mg, doustnie, raz dziennie, przez 9 dni + wypłukiwanie (19 dni)
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Monoterapia telmisartanem
Pacjenci otrzymywali Telmisartan 80 mg raz dziennie przez 9 dni.
A badani nie biorą żadnych leków przez 19 dni.
|
Telmisartan 80 mg, doustnie, raz dziennie przez 9 dni + wypłukiwanie (19 dni)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
AUC telmisartanu
Ramy czasowe: 0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 godz.
|
0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 godz.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Telmisartan Cmax
Ramy czasowe: 0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 godz.
|
0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 godz.
|
Telmisartan Tmax
Ramy czasowe: 0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 godz.
|
0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 godz.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kyun S Bae, Ph.D., Asan Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Amlodypina
- Telmisartan
Inne numery identyfikacyjne badania
- 130HPS11C
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Telmisartan 80 mg, S-amlodypina 5 mg
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAsan Medical CenterZakończony
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończony
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyNadciśnienieRepublika Korei
-
HanAll BioPharma Co., Ltd.ZakończonyNadciśnienieRepublika Korei
-
THPharm Corp.ZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca typu 2Republika Korei
-
University of British ColumbiaHeart and Stroke Foundation of Canada; Michael Smith Foundation for Health ResearchWycofaneObturacyjny bezdech senny
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończony
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdNieznanyNadciśnienie | HiperlipidemiaRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończony
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyNadciśnienie | HiperlipidemiaRepublika Korei