Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CKD-828 Drug Interaction Study (Telmisartan)

sunnuntai 4. syyskuuta 2011 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Satunnaistettu, avoin, useita annoksia, crossover-tutkimus telmisartaanin farmakokineettisen lääkevuorovaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi vapaan telmisartaanin ja S-amlodipiinin yhdistelmän ja telmisartaanimonoterapian välillä terveillä vapaaehtoisilla miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida telmisartaanin farmakokineettistä yhteisvaikutusta ja turvallisuutta Telmisartaanin ja S-amlodipiinin vapaan yhdistelmän ja Telmisartaanin monoterapian välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-50-vuotiaat terveillä miehillä
  • Paino yli 55kg, BMI 19kg/m2-26kg/m2 seulontahetkellä
  • 100 mmHg ≤ istu SBP < 140 mmHg ja 60 mmHg ≤ istu DBP < 90 mmHg ja 50 per/min ≤ Pulssitaajuus < 95/min
  • AST, ALT, kokonaisbilirubiini < UNL x 1,5
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut merkittäviä maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, keuhkojen, tuki- ja liikuntaelinten, endokriinisiä, neuropsykiatrisia, hematologisia, sydän- ja verisuonisairauksia
  • sinulla on maha-suolikanavan sairaus (esim. Crohnin tauti, maha-suolikanavan haavauma) tai leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto, tyrän korjaus), johon lääkkeiden imeytyminen vaikuttaa
  • galaktoosi-intoleranssi tai Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  • Yliherkkyysreaktiot lääkkeille tai kliinisesti merkittävät yliherkkyysreaktiot telmisartaanin tai amlodipiinin historiassa
  • huumeiden väärinkäyttö tai aiemmin huumeiden väärinkäyttö osoitti positiivisen Triage TOX -lääkkeen virtsassa: amfetamiini, barbituraatti, kokaiini, opiaatit, bentsodiatsepiinit, THC (kannabinoidit), metadoni jne.
  • Tutkittava ottaa yrttilääkkeen 30 päivän sisällä, eettisen lääkkeen 14 päivän sisällä, OTC 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon alkamista
  • epätavallinen ruokavalio, johon vaikuttaa lääkkeiden imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta ja erittyminen
  • Kohde, joka on saanut millä tahansa tutkimuslääkkeellä 90 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Luovuta aiemmin kokoverta 60 päivän sisällä tai komponenttiverta 30 päivän sisällä tai verensiirto 30 päivän sisällä
  • Potilas, joka ottaa lääkettä metaboloivan entsyymin estäjiä ja indusoijia (barbituraatteja jne.) 30 päivän sisällä
  • Runsas kofeiinin kuluttaja (kofeiinia > 5 yksikköä/päivä),
  • Raskas alkoholinkuluttaja (alkoholi > 21 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = puhdasta alkoholia 10 ml) tai ei voi lopettaa juomista
  • Raskas tupakoitsija (savuke > 20 savuketta päivässä)
  • Positiivinen hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle, HIV:lle tai kuppalle
  • Mahdoton, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen tutkijan päätöksellä, mukaan lukien laboratoriotestitulos, EKG-tulos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telmisartaanin ja S-amlodipiinin vapaa yhdistelmä
Koehenkilöt saivat 80 mg telmisartaania ja 5 mg S-amlodipiinia kerran päivässä 9 päivän ajan. Ja koehenkilöt eivät ota mitään lääkkeitä 19 päivään.
Lääke: Telmisartaani 80 mg, S-amlodipiini 5 mg
Telmisartaani 80 mg ja S-amlodipiini 5 mg, suun kautta, kerran päivässä, 9 päivän ajan + huuhtelu (19 päivää)
Muut nimet:
  • Micardis 80 mg, Anydipine S 5 mg
Active Comparator: Telmisartaanin monoterapia
Koehenkilöt saivat Telmisartaania 80 mg kerran päivässä 9 päivän ajan. Ja koehenkilöt eivät ota mitään lääkkeitä 19 päivään.
Lääke: Telmisartaani 80 mg
Telmisartaani 80 mg, suun kautta, kerran päivässä, 9 päivän ajan + huuhtelu (19 päivää)
Muut nimet:
  • Micardis 80 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Telmisartaanin AUC
Aikaikkuna: 0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 tuntia
0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Telmisartaanin Cmax
Aikaikkuna: 0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 tuntia
0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 tuntia
Telmisartaani Tmax
Aikaikkuna: 0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 tuntia
0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Yhteistyökumppanit

Asan Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyun S Bae, Ph.D., Asan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 130HPS11C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet miespuoliset vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Telmisartaani 80 mg, S-amlodipiini 5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa