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Studio di interazione farmacologica CKD-828 (Telmisartan)

4 settembre 2011 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio randomizzato, in aperto, a dosi multiple, crossover per valutare un'interazione farmacocinetica farmacologica e la sicurezza di Telmisartan tra la combinazione libera di Telmisartan e S-amlodipina e Telmisartan in monoterapia in volontari maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'interazione farmacocinetica farmacologica e la sicurezza di Telmisartan tra la combinazione libera di Telmisartan e S-amlodipina e Telmisartan in monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 20 ei 50 anni nei maschi sani
  • Peso superiore a 55 kg, BMI 19 kg/m2-26 kg/m2 al periodo dello screening
  • 100 mmHg ≤ SBP in posizione seduta < 140 mmHg e 60 mmHg ≤ DBP in posizione seduta < 90 mmHg e 50 per/min ≤ Frequenza del polso < 95 per/min
  • AST, ALT, Bilirubina totale < UNL x 1,5
  • Firmato il consenso informato prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di malattie epatiche, renali, gastrointestinali, polmonari, muscoloscheletriche, endocrine, neuropsichiatriche, ematologiche, cardiovascolari significative
  • Avere una malattia gastrointestinale (es: morbo di Crohn, ulcera gastrointestinale) o intervento chirurgico (ad eccezione di appendicectomia, riparazione dell'ernia) influenzato dall'assorbimento di farmaci
  • intolleranza al galattosio o deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Reazioni di ipersensibilità ai farmaci o reazioni di ipersensibilità clinicamente significative nella storia di telmisartan o amlodipina
  • abuso di droghe, o hanno una storia di abuso di droghe ha mostrato un positivo per il farmaco Triage TOX sulle urine: anfetamine, barbiturici, cocaina, oppiacei, benzodiazepine, THC (cannabinoidi), metadone ecc.
  • Il soggetto assume fitoterapia entro 30 giorni, farmaco etico entro 14 giorni, OTC entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • dieta insolita influenzata dall'assorbimento, distribuzione, metabolismo, escrezione di farmaci
  • Soggetto che ha trattato con farmaci sperimentali entro 90 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Donare in precedenza sangue intero entro 60 giorni o sangue componente entro 30 giorni o trasfusioni entro 30 giorni
  • Soggetto che assume inibitori e induttori dell'enzima metabolizzante dei farmaci (barbiturici ecc.) entro 30 giorni
  • Un forte consumatore di caffeina (caffeina > 5 unità/giorno),
  • Un forte consumatore di alcol (alcol > 21 unità/settimana, 1 unità=alcol puro 10 ml) o non riesce a smettere di bere
  • Un forte fumatore (sigaretta > 20 sigarette al giorno)
  • Positivo per epatite B, epatite C, HIV o sifilide
  • Uno impossibile che partecipa alla sperimentazione clinica per decisione dell'investigatore, inclusi i risultati dei test di laboratorio, i risultati dell'ECG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione libera di Telmisartan e S-amlodipina
I soggetti hanno ricevuto Telmisartan 80 mg e S-amlodipina 5 mg una volta al giorno per 9 giorni. E i soggetti non prendono farmaci per 19 giorni.
Droga: Telmisartan 80 mg, S-amlodipina 5 mg
Telmisartan 80 mg e S-amlodipina 5 mg, orale, una volta al giorno, per 9 giorni + lavaggio (19 giorni)
Altri nomi:
  • Micardis 80 mg, Anydipina S 5 mg
Comparatore attivo: Telmisartan in monoterapia
I soggetti hanno ricevuto Telmisartan 80 mg una volta al giorno per 9 giorni. E i soggetti non prendono farmaci per 19 giorni.
Droga: Telmisartan 80 mg
Telmisartan 80 mg, orale, una volta al giorno, per 9 giorni + lavaggio (19 giorni)
Altri nomi:
  • Micardis 80 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Telmisartan AUC
Lasso di tempo: 0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 ore
0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Telmisartan Cmax
Lasso di tempo: 0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 ore
0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 ore
Telmisartan Tmax
Lasso di tempo: 0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 ore
0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Collaboratori

Asan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyun S Bae, Ph.D., Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 130HPS11C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Volontari maschi sani

Prove cliniche su Telmisartan 80 mg, S-amlodipina 5 mg

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