Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CKD-828 Drug Interaction Study (Telmisartan)

4. september 2011 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En randomiseret, åben-label, multiple doser, crossover-undersøgelse til evaluering af en farmakokinetisk lægemiddelinteraktion og sikkerhed af telmisartan mellem fri kombination af telmisartan og S-amlodipin og telmisartan monoterapi hos raske mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den farmakokinetiske lægemiddelinteraktion og sikkerhed af Telmisartan mellem fri kombination af Telmisartan og S-amlodipin og Telmisartan monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 20 og 50 år hos raske mænd
  • Vægt mere end 55 kg, BMI 19 kg/m2-26 kg/m2 i screeningsperioden
  • 100 mmHg ≤ sidde SBP < 140 mmHg og 60 mmHg ≤ sidde DBP < 90 mmHg og 50 pr./min. ≤ Pulsfrekvens < 95 pr.
  • AST, ALT, Total bilirubin < UNL x 1,5
  • Underskrev det informerede samtykke fra før undersøgelsesdeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere haft betydelige lever-, nyre-, gastrointestinale, pulmonale, muskuloskeletale, endokrine, neuropsykiatriske, hæmatologiske, kardiovaskulære sygdomme
  • Har en gastrointestinal sygdom (f.eks. Crohns sygdom, mavesår) eller operation (undtagen blindtarmsoperation, brokreparation) påvirket af absorption af medicin
  • galactose intolerance eller Lapp lactase mangel eller glucose-galactose malabsorption
  • Overfølsomhedsreaktioner over for lægemidler eller klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner i historien om telmisartan eller Amlodipin
  • stofmisbrug, eller har en historie med stofmisbrug, viste positiv for Triage TOX-stoffet på urin: amfetamin, barbiturat, kokain, opiater, benzodiazepiner, THC(cannabinoider), metadon osv.
  • Forsøgspersonen tager urtemedicin inden for 30 dage, etisk lægemiddel inden for 14 dage, OTC inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • usædvanlig kost påvirket af absorption, distribution, metabolisme, udskillelse af medicin
  • Forsøgsperson, der blev behandlet med ethvert forsøgslægemiddel inden for 90 dage før begyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Tidligere doneret fuldblod inden for 60 dage eller komponentblod inden for 30 dage eller transfusion inden for 30 dage
  • Person, der tager hæmmere og inducere af lægemiddelmetaboliserende enzym (barbiturater osv.) inden for 30 dage
  • En stor koffeinforbruger (koffein > 5 enheder/dag),
  • En stor alkoholforbruger (alkohol > 21 enheder/uge, 1 enhed=ren alkohol 10 ml) eller kan ikke stoppe med at drikke
  • En storryger (cigaret > 20 cigaretter om dagen)
  • Positiv for Hepatitis B, Hepatitis C, HIV eller syfilis
  • En umulig en, der deltager i kliniske forsøg efter investigators beslutning, inklusive laboratorietestresultat, EKG-resultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fri kombination af Telmisartan og S-amlodipin
Forsøgspersonerne fik Telmisartan 80 mg og S-amlodipin 5 mg én gang dagligt i 9 dage. Og forsøgspersoner tager ingen medicin i 19 dage.
Medicin: Telmisartan 80mg, S-amlodipin 5mg
Telmisartan 80mg og S-amlodipin 5mg, Oral, 1 gang dagligt, i 9 dage + udvaskning (19 dage)
Andre navne:
  • Micardis 80mg, Anydipine S 5mg
Aktiv komparator: Telmisartan monoterapi
Forsøgspersonerne fik Telmisartan 80 mg én gang dagligt i 9 dage. Og forsøgspersoner tager ingen medicin i 19 dage.
Medicin: Telmisartan 80mg
Telmisartan 80mg, Oral, 1 gang dagligt, i 9 dage + udvaskning (19 dage)
Andre navne:
  • Micardis 80mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Telmisartan AUC
Tidsramme: 0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 timer
0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Telmisartan Cmax
Tidsramme: 0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 timer
0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 timer
Telmisartan Tmax
Tidsramme: 0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 timer
0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Samarbejdspartnere

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyun S Bae, Ph.D., Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2011

Først opslået (Skøn)

19. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 130HPS11C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde mandlige frivillige

Kliniske forsøg med Telmisartan 80mg, S-amlodipin 5mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner