Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CKD-828 Läkemedelsinteraktionsstudie (Telmisartan)

4 september 2011 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En randomiserad, öppen etikett, multipla doser, crossover-studie för att utvärdera en farmakokinetisk läkemedelsinteraktion och säkerhet för telmisartan mellan fri kombination av telmisartan och S-amlodipin och telmisartan monoterapi hos friska manliga frivilliga

Syftet med denna studie är att utvärdera den farmakokinetiska läkemedelsinteraktionen och säkerheten för Telmisartan mellan fri kombination av Telmisartan och S-amlodipin och Telmisartan monoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 20 och 50 år hos friska män
  • Vikt mer än 55 kg, BMI 19 kg/m2-26 kg/m2 vid screeningperioden
  • 100 mmHg ≤ sitt SBP < 140 mmHg och 60 mmHg ≤ sitt DBP < 90 mmHg och 50 per/min ≤ Pulsfrekvens < 95 per/min
  • AST, ALT, Total bilirubin < UNL x 1,5
  • Undertecknade det informerade samtycket från före studiedeltagandet

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare haft betydande lever-, njur-, gastrointestinala, lung-, muskuloskeletala, endokrina, neuropsykiatriska, hematologiska, kardiovaskulära sjukdomar
  • Har en gastrointestinal sjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, magsår) eller operation (förutom appendektomi, bråckreparation) som påverkas av absorptionen av mediciner
  • galaktosintolerans eller lapplaktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
  • Överkänslighetsreaktioner mot läkemedel eller kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner i historien om telmisartan eller Amlodipin
  • drogmissbruk, eller har en historia av drogmissbruk visade positivt för Triage TOX-läkemedlet på urin: amfetamin, barbiturat, kokain, opiater, bensodiazepiner, THC (cannabinoider), metadon etc.
  • Försökspersonen tar örtmedicin inom 30 dagar, etiskt läkemedel inom 14 dagar, OTC inom 7 dagar innan studiebehandlingen påbörjas
  • ovanlig kost som påverkas av absorption, distribution, metabolism, utsöndring av mediciner
  • Försöksperson som behandlats med några prövningsläkemedel inom 90 dagar före början av studiebehandlingen
  • Tidigare donera helblod inom 60 dagar eller komponentblod inom 30 dagar eller transfusion inom 30 dagar
  • Försöksperson som tar hämmare och inducerare av läkemedelsmetaboliserande enzym (barbiturater etc.) inom 30 dagar
  • En stor koffeinkonsument (koffein > 5 enheter/dag),
  • En storkonsument av alkohol (alkohol > 21 enheter/vecka, 1 enhet=ren alkohol 10 ml) eller kan inte sluta dricka
  • En storrökare (cigarett > 20 cigaretter per dag)
  • Positivt för Hepatit B, Hepatit C, HIV eller syfilis
  • En omöjlig som deltar i klinisk prövning efter utredarens beslut inklusive laboratorietestresultat, EKG-resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fri kombination av Telmisartan och S-amlodipin
Försökspersonerna fick Telmisartan 80 mg och S-amlodipin 5 mg en gång om dagen i 9 dagar. Och försökspersoner tar inga mediciner på 19 dagar.
Läkemedel: Telmisartan 80mg, S-amlodipin 5mg
Telmisartan 80mg och S-amlodipin 5mg, oralt, en gång om dagen, i 9 dagar + tvätta ur (19 dagar)
Andra namn:
  • Micardis 80mg, Anydipine S 5mg
Aktiv komparator: Telmisartan monoterapi
Försökspersonerna fick Telmisartan 80 mg en gång dagligen i 9 dagar. Och försökspersoner tar inga mediciner på 19 dagar.
Läkemedel: Telmisartan 80mg
Telmisartan 80mg, oralt, en gång om dagen, i 9 dagar + tvätta ur (19 dagar)
Andra namn:
  • Micardis 80mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Telmisartan AUC
Tidsram: 0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 timmar
0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Telmisartan Cmax
Tidsram: 0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 timmar
0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 timmar
Telmisartan Tmax
Tidsram: 0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 timmar
0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Samarbetspartners

Asan Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Kyun S Bae, Ph.D., Asan Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 130HPS11C

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska manliga volontärer

Kliniska prövningar på Telmisartan 80mg, S-amlodipin 5mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera