Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CKD-828 gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat (Telmisartan)

2011. szeptember 4. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Véletlenszerű, nyílt, többszörös dózisú, keresztezett vizsgálat a telmizartán farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatásának és biztonságosságának értékelésére a telmizartán és S-amlodipin szabad kombinációja és a telmizartán monoterápia között egészséges férfi önkéntesekben

Ennek a vizsgálatnak a célja a telmizartán farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatásainak és biztonságosságának értékelése a Telmizartán és S-amlodipin szabad kombinációja és a Telmizartán monoterápia között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 50 év közötti egészséges férfiaknál
  • Súly több mint 55 kg, BMI 19kg/m2-26kg/m2 a szűrés időszakában
  • Hgmm
  • AST, ALT, összbilirubin < UNL x 1,5
  • A tanulmányban való részvételt megelőzően aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, tüdő-, mozgásszervi, endokrin, neuropszichiátriai, hematológiai, szív- és érrendszeri betegségekben szenved
  • Ha gyomor-bélrendszeri betegsége (pl.: Crohn-betegség, gyomor-bélrendszeri fekély) vagy műtétje (kivéve vakbélműtét, sérvjavítás) van, amelyet a gyógyszerek felszívódása befolyásol.
  • galaktóz intolerancia vagy lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar
  • Gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységi reakciók vagy klinikailag jelentős túlérzékenységi reakciók a telmizartán vagy amlodipin anamnézisében
  • kábítószerrel való visszaélés, vagy a kórelőzményében kábítószerrel való visszaélés mutatott pozitív eredményt a Triage TOX gyógyszerre a vizeleten: amfetamin, barbiturát, kokain, opiátok, benzodiazepinek, THC (kannabinoidok), metadon stb.
  • Az alany a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 napon belül gyógynövényt, 14 napon belül etikus gyógyszert, 7 napon belül OTC-t vesz be.
  • szokatlan étrend, amelyet a gyógyszerek felszívódása, eloszlása, anyagcseréje, kiválasztódása befolyásol
  • Az alany, akit a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 90 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszerrel kezeltek
  • Korábban 60 napon belül teljes vért, 30 napon belül vérkomponenst vagy 30 napon belül transzfúziót adott
  • Az alany, aki 30 napon belül gyógyszert metabolizáló enzim inhibitorait és induktorait (barbiturátokat stb.) szedi
  • Erős koffeinfogyasztó (koffein > 5 egység/nap),
  • Erős alkoholfogyasztó (alkohol > 21 egység/hét, 1 egység = tiszta alkohol 10 ml), vagy nem tudja abbahagyni az ivást
  • Erős dohányos (napi 20 cigaretta felett)
  • Pozitív Hepatitis B, Hepatitis C, HIV vagy szifilisz esetén
  • Lehetetlen, aki a vizsgáló döntése alapján részt vesz a klinikai vizsgálatban, beleértve a laboratóriumi vizsgálati eredményt, az EKG eredményt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Telmizartán és S-amlodipin ingyenes kombinációja
Az alanyok 80 mg telmizartánt és 5 mg S-amlodipint kaptak naponta egyszer 9 napon keresztül. És az alanyok 19 napig nem szednek semmilyen gyógyszert.
Drog: Telmizartán 80 mg, S-amlodipin 5 mg
Telmizartán 80 mg és S-amlodipin 5 mg, szájon át, naponta egyszer, 9 napig + kimosás (19 nap)
Más nevek:
  • Micardis 80 mg, Anydipine S 5 mg
Aktív összehasonlító: Telmizartán monoterápia
Az alanyok 80 mg Telmisartant kaptak naponta egyszer 9 napon keresztül. És az alanyok 19 napig nem szednek semmilyen gyógyszert.
Drog: Telmizartán 80 mg
Telmisartan 80mg, szájon át, naponta egyszer, 9 napig + kimosás (19 nap)
Más nevek:
  • Micardis 80 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Telmizartán AUC
Időkeret: 0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 óra
0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Telmizartán Cmax
Időkeret: 0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 óra
0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 óra
Telmizartán Tmax
Időkeret: 0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 óra
0, 192, 192,5, 193, 193,5, 194, 195, 196, 197, 198, 200, 202, 204, 216 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Együttműködők

Asan Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyun S Bae, Ph.D., Asan Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 130HPS11C

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel