Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ibuprofen, paracetamol og dipyron til feberkontroll hos barn

23. mai 2011 oppdatert av: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Randomisert, åpen etikett, sammenlignende, parallell, multisenterforsøk for å bestemme effektiviteten og toleransen til ibuprofen, paracetamol og dipyrondråper for feberkontroll hos barn

Hensikten med denne studien var å sammenligne effekten og toleransen til paracetamol, dipyron og ibuprofen med feberkontroll hos barn.

For effektivitetsvurderingene ble sammenlignet:

  • tiden for å starte handlingen;
  • handlingens varighet;
  • forskjellen mellom basaltemperaturen og den lavere temperaturen i studieperioden.

For toleransevurderingene ble alle uønskede hendelser registrert, så vel som din intensitet og forholdet til behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

396

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige og kvinnelige barn i alderen 06 måneder til 06 år, vekt over 5 kilo og aksillær temperatur over 37,5 grader celsius.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med dårlig generell helsetilstand
  • pasienter med neoplasi, magesår, gastrointestinal blødning, historie med feberkramper;
  • intolerant mot dypiron, ibuprofen, acetaminophen eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler;
  • moderat eller alvorlig dehydrering;
  • samvittighetstilstand endring;
  • ikke i stand til å innta orale legemidler;
  • pasienter som behandles med steroider;
  • pasienter behandlet med betennelsesdempende, smertestillende og febernedsettende legemidler de siste 06 timene før studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ibuprofen
10 milligram per kilo, oral administrering
Legemiddel: ibuprofen, dipyron, acetaminophen
Doseringen for de tre legemidlene var den samme: 10 milligram per kilo, oral administrering
Aktiv komparator: Paracetamol
10 milligram per kilo, oral administrering
Legemiddel: ibuprofen, dipyron, acetaminophen
Doseringen for de tre legemidlene var den samme: 10 milligram per kilo, oral administrering
Aktiv komparator: Dipyron
10 milligram per kilo, oral administrering
Legemiddel: ibuprofen, dipyron, acetaminophen
Doseringen for de tre legemidlene var den samme: 10 milligram per kilo, oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antipyretisk effekt
Tidsramme: Temperaturen ble verifisert 15, 30, 45 og 60 minutter, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer etter administrering av medikamentet.
Den febernedsettende effekten ble vurdert ved å sammenligne tiden til begynnelsen av virkningen av legemidlene, forskjellen mellom den endelige og opprinnelige temperaturen og virkningstidspunktet.
Temperaturen ble verifisert 15, 30, 45 og 60 minutter, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer etter administrering av medikamentet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Bivirkninger ble verifisert 15, 30, 45 og 60 minutter, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer etter administrering av legemidlet.
Alle uønskede hendelser ble registrert.
Bivirkninger ble verifisert 15, 30, 45 og 60 minutter, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer etter administrering av legemidlet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Claudia Patrícia DN Moura, Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltda.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALI/P/04-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere