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Ibuprofen, Paracetamol und Dipyron zur Fieberkontrolle bei Kindern

23. Mai 2011 aktualisiert von: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Randomisierte, offene, vergleichende, parallele, multizentrische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ibuprofen-, Paracetamol- und Dipyron-Tropfen zur Fieberkontrolle bei Kindern

Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Paracetamol, Dipyron und Ibuprofen mit der Fieberkontrolle bei Kindern zu vergleichen.

Für die Wirksamkeitsbeurteilungen wurden verglichen:

  • die Zeit, um mit der Aktion zu beginnen;
  • die Aktionsdauer;
  • die Differenz zwischen der Basaltemperatur und der niedrigeren Temperatur im Untersuchungszeitraum.

Für die Verträglichkeitsbeurteilung wurden alle unerwünschten Ereignisse erfasst, sowie Ihre Intensität und der Bezug zur Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

396

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche und weibliche Kinder im Alter von 06 Monaten bis 06 Jahren, Gewicht über 5 Kilo und Achselhöhlentemperatur über 37,5 Grad Celsius.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem schlechten allgemeinen Gesundheitszustand
  • Patienten mit Neoplasien, Magengeschwüren, Magen-Darm-Blutungen, Vorgeschichte von Fieberkrämpfen;
  • Unverträglichkeit gegenüber Dypiron, Ibuprofen, Acetaminophen oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln;
  • mäßige oder schwere Austrocknung;
  • Bewusstseinszustandsänderung;
  • nicht in der Lage, orale Medikamente einzunehmen;
  • Patienten, die mit Steroiden behandelt werden;
  • Patienten, die in den letzten 06 Stunden vor der Studie mit entzündungshemmenden, analgetischen und fiebersenkenden Arzneimitteln behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibuprofen
10 Milligramm pro Kilo, orale Verabreichung
Arzneimittel: Ibuprofen, Dipyron, Paracetamol
Die Dosierung für die drei Medikamente war gleich: 10 Milligramm pro Kilo, orale Verabreichung
Aktiver Komparator: Paracetamol
10 Milligramm pro Kilo, orale Verabreichung
Arzneimittel: Ibuprofen, Dipyron, Paracetamol
Die Dosierung für die drei Medikamente war gleich: 10 Milligramm pro Kilo, orale Verabreichung
Aktiver Komparator: Dipyron
10 Milligramm pro Kilo, orale Verabreichung
Arzneimittel: Ibuprofen, Dipyron, Paracetamol
Die Dosierung für die drei Medikamente war gleich: 10 Milligramm pro Kilo, orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antipyretische Wirksamkeit
Zeitfenster: Die Temperatur wurde 15, 30, 45 und 60 Minuten, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels überprüft.
Die fiebersenkende Wirksamkeit wurde bewertet, indem die Zeit bis zum Beginn der Wirkung der Arzneimittel, die Differenz zwischen der End- und Anfangstemperatur und die Zeit der Wirkung verglichen wurden.
Die Temperatur wurde 15, 30, 45 und 60 Minuten, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels überprüft.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse wurden 15, 30, 45 und 60 Minuten, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels verifiziert.
Alle unerwünschten Ereignisse wurden aufgezeichnet.
Unerwünschte Ereignisse wurden 15, 30, 45 und 60 Minuten, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels verifiziert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Claudia Patrícia DN Moura, Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltda.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALI/P/04-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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