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어린이의 열 조절을 위한 이부프로펜, 아세트아미노펜 및 디피론

2011년 5월 23일 업데이트: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

이부프로펜, 아세트아미노펜 및 디피론의 효능 및 내약성을 결정하기 위한 무작위, 공개 라벨, 비교, 병렬, 다기관 시험에서 어린이의 열 조절

이 연구의 목적은 소아에서 열 조절에 대한 acetaminophen, dipyrone 및 ibuprofen의 효능 및 내약성을 비교하는 것입니다.

효능 평가를 위해 다음을 비교하였다:

  • 행동을 시작할 시간;
  • 행동 기간;
  • 연구 기간의 기초 온도와 낮은 온도의 차이.

내약성 평가에 대해 모든 부작용과 강도 및 치료와의 관계를 기록했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

396

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, 브라질, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 06개월에서 06세 사이의 남녀 어린이, 체중 5kg 이상, 겨드랑이 온도 37.5℃ 이상.

제외 기준:

  • 전반적인 건강 상태가 좋지 않은 환자
  • 신생물, 소화성 궤양, 위장관 출혈, 발열 경련 병력이 있는 환자;
  • dypirone, ibuprofen, acetaminophen 또는 기타 비스테로이드성 항염증제에 내성이 없는 환자
  • 중등도 또는 중증 탈수;
  • 양심 상태 변경;
  • 경구용 약물을 섭취할 수 없음;
  • 스테로이드 치료를 받는 환자;
  • 연구 전 마지막 06시간 동안 항염증제, 진통제 및 해열제를 투여받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이부프로펜
킬로당 10밀리그램, 경구 투여
의약품: 이부프로펜, 디피론, 아세트아미노펜
세 가지 약물의 용량은 동일: 킬로당 10밀리그램, 경구 투여
활성 비교기: 아세트아미노펜
킬로당 10밀리그램, 경구 투여
의약품: 이부프로펜, 디피론, 아세트아미노펜
세 가지 약물의 용량은 동일: 킬로당 10밀리그램, 경구 투여
활성 비교기: 디피론
킬로당 10밀리그램, 경구 투여
의약품: 이부프로펜, 디피론, 아세트아미노펜
세 가지 약물의 용량은 동일: 킬로당 10밀리그램, 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해열 효능
기간: 약물 투여 후 15, 30, 45, 60분, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8시간에 체온을 확인하였다.
해열 효능은 약물 작용 개시까지의 시간, 최종 온도와 초기 온도의 차이 및 작용 시간을 비교하여 평가하였다.
약물 투여 후 15, 30, 45, 60분, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8시간에 체온을 확인하였다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 약물 투여 후 15, 30, 45, 60분, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8시간에 이상반응을 확인하였다.
모든 부작용이 기록되었습니다.
약물 투여 후 15, 30, 45, 60분, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8시간에 이상반응을 확인하였다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Claudia Patrícia DN Moura, Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltda.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 23일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2011년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALI/P/04-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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