Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ibuprofen, acetaminofen i dipyron do kontroli gorączki u dzieci

23 maja 2011 zaktualizowane przez: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Randomizowane, otwarte, porównawcze, równoległe, wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie skuteczności i tolerancji ibuprofenu, acetaminofenu i kropli dipyronu w kontroli gorączki u dzieci

Celem tego badania było porównanie skuteczności i tolerancji paracetamolu, dipyronu i ibuprofenu z kontrolą gorączki u dzieci.

Do oceny skuteczności porównano:

  • czas rozpoczęcia akcji;
  • czas trwania akcji;
  • różnica między temperaturą podstawową a temperaturą niższą w badanym okresie.

Do oceny tolerancji odnotowywano wszystkie zdarzenia niepożądane, a także intensywność i związek z leczeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

396

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 06 miesięcy do 06 lat, o wadze powyżej 5 kg i temperaturze pachowej powyżej 37,5 stopnia Celsjusza.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów w złym stanie ogólnym
  • pacjenci z nowotworem, chorobą wrzodową żołądka, krwawieniem z przewodu pokarmowego, drgawkami gorączkowymi w wywiadzie;
  • nietolerancja na dypiron, ibuprofen, acetaminofen lub jakikolwiek inny niesteroidowy lek przeciwzapalny;
  • umiarkowane lub ciężkie odwodnienie;
  • zmiana stanu sumienia;
  • niezdolny do przyjmowania leków doustnych;
  • pacjenci leczeni sterydami;
  • pacjenci leczeni lekami przeciwzapalnymi, przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi w ciągu ostatnich 6 godzin przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ibuprofen
10 miligramów na kilogram, podanie doustne
Lek: ibuprofen, dipyron, paracetamol
Dawka dla trzech leków była taka sama: 10 miligramów na kilogram, podawanie doustne
Aktywny komparator: Paracetamol
10 miligramów na kilogram, podanie doustne
Lek: ibuprofen, dipyron, paracetamol
Dawka dla trzech leków była taka sama: 10 miligramów na kilogram, podawanie doustne
Aktywny komparator: Dipyron
10 miligramów na kilogram, podanie doustne
Lek: ibuprofen, dipyron, paracetamol
Dawka dla trzech leków była taka sama: 10 miligramów na kilogram, podawanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność przeciwgorączkowa
Ramy czasowe: Temperaturę weryfikowano po 15, 30, 45 i 60 minutach, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 godzinach po podaniu leku.
Skuteczność przeciwgorączkową oceniano porównując czas do rozpoczęcia działania leków, różnicę między temperaturą końcową a początkową oraz czas działania.
Temperaturę weryfikowano po 15, 30, 45 i 60 minutach, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 godzinach po podaniu leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane weryfikowano po 15, 30, 45 i 60 minutach, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 godzinach po podaniu leku.
Rejestrowano wszystkie zdarzenia niepożądane.
Zdarzenia niepożądane weryfikowano po 15, 30, 45 i 60 minutach, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 godzinach po podaniu leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Claudia Patrícia DN Moura, Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltda.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALI/P/04-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj