- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01359020
Ibuprofeno, paracetamol y dipirona para el control de la fiebre en niños
23 de mayo de 2011 actualizado por: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.
Ensayo aleatorizado, abierto, comparativo, paralelo y multicéntrico para determinar la eficacia y tolerabilidad de las gotas de ibuprofeno, paracetamol y dipirona para el control de la fiebre en niños
El propósito de este estudio fue comparar la eficacia y la tolerabilidad del paracetamol, la dipirona y el ibuprofeno para el control de la fiebre en los niños.
Para evaluar la eficacia se compararon:
- el momento de iniciar la acción;
- la duración de la acción;
- la diferencia entre la temperatura basal y la temperatura más baja en el período de estudio.
Para las evaluaciones de tolerabilidad se registraron todos los eventos adversos, así como su intensidad y la relación con el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
396
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños y niñas de 06 meses a 06 años, de sexo masculino y femenino, con peso superior a 5 kilos y temperatura axilar superior a 37,5 grados centígrados.
Criterio de exclusión:
- pacientes con mal estado general de salud
- pacientes con neoplasia, úlcera pépica, hemorragia digestiva, antecedente de fiebre convulsiva;
- intolerancia a la dipirona, ibuprofeno, paracetamol o cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo;
- deshidratación moderada o severa;
- alteración del estado de conciencia;
- no es capaz de ingerir drogas orales;
- pacientes en tratamiento con esteroides;
- pacientes tratados con antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos en las últimas 06 horas previas al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ibuprofeno
10 miligramos por kilo, administración oral
|
La dosificación de los tres fármacos fue la misma: 10 miligramos por kilo, vía oral
|
Comparador activo: Paracetamol
10 miligramos por kilo, administración oral
|
La dosificación de los tres fármacos fue la misma: 10 miligramos por kilo, vía oral
|
Comparador activo: Dipirona
10 miligramos por kilo, administración oral
|
La dosificación de los tres fármacos fue la misma: 10 miligramos por kilo, vía oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia antipirética
Periodo de tiempo: La temperatura se verificó a los 15, 30, 45 y 60 minutos, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 horas después de la administración del fármaco.
|
La eficacia antipirética se evaluó comparando el tiempo de inicio de acción de los fármacos, la diferencia entre la temperatura final e inicial y el tiempo de acción.
|
La temperatura se verificó a los 15, 30, 45 y 60 minutos, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 horas después de la administración del fármaco.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Los Eventos Adversos se verificaron a los 15, 30, 45 y 60 minutos, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 horas después de la administración del fármaco.
|
Se registraron todos los eventos adversos.
|
Los Eventos Adversos se verificaron a los 15, 30, 45 y 60 minutos, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 horas después de la administración del fármaco.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Claudia Patrícia DN Moura, Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltda.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Cambios de temperatura corporal
- Fiebre
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Dipirona
Otros números de identificación del estudio
- ALI/P/04-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ibuprofeno, dipirona, paracetamol
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaTerminado
-
Stanford UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt University Medical Center y otros colaboradoresTerminadoDolor | Dolor Postoperatorio | Sinusitis | Uso de opioides | Abuso de opioides | Uso de narcóticos | Enfermedad OtorrinolaringológicaEstados Unidos, Canadá