Ибупрофен, ацетаминофен и дипирон для контроля лихорадки у детей
23 мая 2011 г. обновлено: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.
Рандомизированное, открытое, сравнительное, параллельное, многоцентровое исследование по определению эффективности и переносимости капель ибупрофена, ацетаминофена и анальгина для контроля лихорадки у детей
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность и переносимость ацетаминофена, анальгина и ибупрофена для контроля лихорадки у детей.
Для оценки эффективности сравнивали:
- время начала действия;
- продолжительность действия;
- разница между базальной температурой и более низкой температурой в исследуемый период.
Для оценки переносимости были зарегистрированы все нежелательные явления, а также их интенсивность и отношение к лечению.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
396
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- дети мужского и женского пола в возрасте от 6 месяцев до 6 лет, массой тела более 5 кг и подмышечной температурой выше 37,5 градусов Цельсия.
Критерий исключения:
- пациенты с плохим общим состоянием здоровья
- пациенты с новообразованиями, язвой желудка, желудочно-кишечными кровотечениями, лихорадочными судорогами в анамнезе;
- непереносимость дипирона, ибупрофена, ацетаминофена или любого другого нестероидного противовоспалительного препарата;
- умеренное или тяжелое обезвоживание;
- изменение состояния сознания;
- не способен принимать пероральные препараты;
- пациенты, получающие лечение стероидами;
- пациенты, получавшие противовоспалительные, обезболивающие и жаропонижающие препараты в последние 06 ч до исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ибупрофен
10 миллиграмм на килограмм, внутрь
|
Дозировка трех препаратов была одинаковой: 10 миллиграммов на килограмм перорально.
|
|
Активный компаратор: Ацетаминофен
10 миллиграмм на килограмм, внутрь
|
Дозировка трех препаратов была одинаковой: 10 миллиграммов на килограмм перорально.
|
|
Активный компаратор: Дипирон
10 миллиграмм на килограмм, внутрь
|
Дозировка трех препаратов была одинаковой: 10 миллиграммов на килограмм перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жаропонижающая эффективность
Временное ограничение: Температуру проверяли через 15, 30, 45 и 60 минут, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 часов после введения препарата.
|
Жаропонижающую эффективность оценивали по времени начала действия препаратов, разнице между конечной и начальной температурой и времени действия.
|
Температуру проверяли через 15, 30, 45 и 60 минут, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 часов после введения препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Нежелательные явления были подтверждены через 15, 30, 45 и 60 минут, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 часов после введения препарата.
|
Все нежелательные явления были зарегистрированы.
|
Нежелательные явления были подтверждены через 15, 30, 45 и 60 минут, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 часов после введения препарата.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Claudia Patrícia DN Moura, Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltda.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Изменения температуры тела
- Жар
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Ацетаминофен
- Ибупрофен
- Дипирон
Другие идентификационные номера исследования
- ALI/P/04-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ибупрофен, анальгин, ацетаминофен
-
Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.Прекращено