Ibuprofeno, Paracetamol e Dipirona no Controle da Febre em Crianças
23 de maio de 2011 atualizado por: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.
Estudo Randomizado, Aberto, Comparativo, Paralelo e Multicêntrico para Determinar a Eficácia e Tolerabilidade de Gotas de Ibuprofeno, Acetaminofeno e Dipirona para o Controle da Febre em Crianças
O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia e tolerabilidade de paracetamol, dipirona e ibuprofeno no controle da febre em crianças.
Para as avaliações de eficácia foram comparados:
- a hora de iniciar a ação;
- a duração da ação;
- a diferença entre a temperatura basal e a temperatura mais baixa no período de estudo.
Para a avaliação da tolerabilidade foram registrados todos os eventos adversos, assim como sua intensidade e a relação com o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
396
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 06 meses a 06 anos, de ambos os sexos, com peso superior a 5 quilos e temperatura axilar superior a 37,5 graus Celsius.
Critério de exclusão:
- pacientes com mau estado geral de saúde
- pacientes com neoplasia, úlcera péptica, sangramento gastrointestinal, história de convulsão febril;
- intolerante a dipirona, ibuprofeno, paracetamol ou qualquer outro antiinflamatório não esteroide;
- desidratação moderada ou grave;
- alteração do estado de consciência;
- incapaz de ingerir drogas orais;
- pacientes sendo tratados com esteroides;
- pacientes tratados com antiinflamatórios, analgésicos e antitérmicos nas últimas 06 horas antes do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ibuprofeno
10 miligramas por quilo, administração oral
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A dosagem das três drogas foi a mesma: 10 miligramas por quilo, via oral
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Comparador Ativo: Paracetamol
10 miligramas por quilo, administração oral
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A dosagem das três drogas foi a mesma: 10 miligramas por quilo, via oral
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Comparador Ativo: Dipirona
10 miligramas por quilo, administração oral
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A dosagem das três drogas foi a mesma: 10 miligramas por quilo, via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia antipirética
Prazo: A temperatura foi verificada 15, 30, 45 e 60 minutos, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 horas após a administração do medicamento.
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A eficácia antipirética foi avaliada comparando-se o tempo até o início da ação das drogas, a diferença entre a temperatura final e inicial e o tempo de ação.
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A temperatura foi verificada 15, 30, 45 e 60 minutos, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 horas após a administração do medicamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Os eventos adversos foram verificados aos 15, 30, 45 e 60 minutos, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 horas após a administração do medicamento.
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Todos os eventos adversos foram registrados.
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Os eventos adversos foram verificados aos 15, 30, 45 e 60 minutos, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 horas após a administração do medicamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Claudia Patrícia DN Moura, Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltda.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mudanças de temperatura corporal
- Febre
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Dipirona
Outros números de identificação do estudo
- ALI/P/04-1
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