Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ibuprofen, Acetaminophen en Dipyrone om koorts onder controle te houden bij kinderen

23 mei 2011 bijgewerkt door: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Gerandomiseerde, open-label, vergelijkende, parallelle, multicenter-studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van ibuprofen, paracetamol en dipyrone-druppels voor koortscontrole bij kinderen te bepalen

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van paracetamol, dipyron en ibuprofen te vergelijken met koortsbeheersing bij kinderen.

Voor de werkzaamheid werden beoordelingen vergeleken:

  • de tijd om de actie te starten;
  • de actieduur;
  • het verschil tussen de basale temperatuur en de lagere temperatuur in de onderzoeksperiode.

Voor de verdraagbaarheidstesten werden alle bijwerkingen geregistreerd, evenals uw intensiteit en de relatie met de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

396

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke en vrouwelijke kinderen van 06 maanden tot 06 jaar oud, gewicht boven 5 kilo en okseltemperatuur boven 37,5 graden celsius.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een slechte algemene gezondheidstoestand
  • patiënten met neoplasie, maagzweer, gastro-intestinale bloedingen, voorgeschiedenis van koortsconvulsies;
  • intolerantie voor dypiron, ibuprofen, paracetamol of enig ander niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel;
  • matige of ernstige uitdroging;
  • verandering van gewetenstoestand;
  • niet in staat orale medicijnen in te nemen;
  • patiënten die worden behandeld met steroïden;
  • patiënten behandeld met ontstekingsremmende, pijnstillende en koortswerende geneesmiddelen in de laatste 06 uur vóór het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ibuprofen
10 milligram per kilo, orale toediening
Geneesmiddel: ibuprofen, dipyron, paracetamol
De dosering voor de drie middelen was gelijk: 10 milligram per kilo, oraal in te nemen
Actieve vergelijker: Paracetamol
10 milligram per kilo, orale toediening
Geneesmiddel: ibuprofen, dipyron, paracetamol
De dosering voor de drie middelen was gelijk: 10 milligram per kilo, oraal in te nemen
Actieve vergelijker: Dipyrone
10 milligram per kilo, orale toediening
Geneesmiddel: ibuprofen, dipyron, paracetamol
De dosering voor de drie middelen was gelijk: 10 milligram per kilo, oraal in te nemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antipyretische werkzaamheid
Tijdsspanne: De temperatuur werd gecontroleerd 15, 30, 45 en 60 minuten, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel.
De antipyretische werkzaamheid werd beoordeeld door de tijd tot het begin van de werking van de medicijnen, het verschil tussen de uiteindelijke en aanvankelijke temperatuur en het tijdstip van werking te vergelijken.
De temperatuur werd gecontroleerd 15, 30, 45 en 60 minuten, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Bijwerkingen werden geverifieerd op 15, 30, 45 en 60 minuten, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel.
Alle bijwerkingen werden geregistreerd.
Bijwerkingen werden geverifieerd op 15, 30, 45 en 60 minuten, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Claudia Patrícia DN Moura, Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltda.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALI/P/04-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koorts

Klinische onderzoeken op ibuprofen, dipyron, paracetamol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren