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Ibuprofene, paracetamolo e dipirone per il controllo della febbre nei bambini

23 maggio 2011 aggiornato da: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Studio randomizzato, in aperto, comparativo, parallelo, multicentrico per determinare l'efficacia e la tollerabilità delle gocce di ibuprofene, paracetamolo e dipirone per il controllo della febbre nei bambini

Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia e la tollerabilità di paracetamolo, dipirone e ibuprofene rispetto al controllo della febbre nei bambini.

Per le valutazioni di efficacia sono stati confrontati:

  • il momento di iniziare l'azione;
  • la durata dell'azione;
  • la differenza tra la temperatura basale e la temperatura più bassa nel periodo di studio.

Per le valutazioni di tollerabilità sono stati registrati tutti gli eventi avversi, la sua intensità e la relazione con il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

396

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini maschi e femmine di età compresa tra 06 mesi e 06 anni, peso superiore a 5 kg e temperatura ascellare superiore a 37,5 gradi centigradi.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con un cattivo stato di salute generale
  • pazienti con neoplasia, ulcera pepica, sanguinamento gastrointestinale, anamnesi di febbre convulsiva;
  • intollerante a dipirone, ibuprofene, paracetamolo o qualsiasi altro farmaco antinfiammatorio non steroideo;
  • disidratazione moderata o grave;
  • alterazione dello stato di coscienza;
  • non in grado di ingerire droghe per via orale;
  • pazienti in trattamento con steroidi;
  • pazienti trattati con farmaci antinfiammatori, analgesici e antipiretici nelle ultime 06 ore prima dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ibuprofene
10 milligrammi per chilo, somministrazione orale
Droga: ibuprofene, dipirone, paracetamolo
Il dosaggio per i tre farmaci era lo stesso: 10 milligrammi per chilo, somministrazione orale
Comparatore attivo: Acetaminofene
10 milligrammi per chilo, somministrazione orale
Droga: ibuprofene, dipirone, paracetamolo
Il dosaggio per i tre farmaci era lo stesso: 10 milligrammi per chilo, somministrazione orale
Comparatore attivo: Dipirone
10 milligrammi per chilo, somministrazione orale
Droga: ibuprofene, dipirone, paracetamolo
Il dosaggio per i tre farmaci era lo stesso: 10 milligrammi per chilo, somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia antipiretica
Lasso di tempo: La temperatura è stata verificata 15, 30, 45 e 60 minuti, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco.
L'efficacia antipiretica è stata valutata confrontando il tempo di inizio dell'azione dei farmaci, la differenza tra la temperatura finale e quella iniziale e il tempo di azione.
La temperatura è stata verificata 15, 30, 45 e 60 minuti, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati verificati a 15, 30, 45 e 60 minuti, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Tutti gli eventi avversi sono stati registrati.
Gli eventi avversi sono stati verificati a 15, 30, 45 e 60 minuti, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Claudia Patrícia DN Moura, Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltda.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALI/P/04-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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