Ibuprofène, acétaminophène et dipyrone pour contrôler la fièvre chez les enfants
23 mai 2011 mis à jour par: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.
Essai randomisé, ouvert, comparatif, parallèle et multicentrique pour déterminer l'efficacité et la tolérance des gouttes d'ibuprofène, d'acétaminophène et de dipyrone pour le contrôle de la fièvre chez les enfants
Le but de cette étude était de comparer l'efficacité et la tolérabilité de l'acétaminophène, de la dipyrone et de l'ibuprofène au contrôle de la fièvre chez les enfants.
Pour les évaluations d'efficacité ont été comparés :
- l'heure de début de l'action ;
- la durée de l'action ;
- la différence entre la température basale et la température inférieure pendant la période d'étude.
Pour les évaluations de la tolérance, tous les événements indésirables ont été enregistrés, ainsi que votre intensité et la relation avec le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
396
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brésil, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- enfants garçons et filles âgés de 06 mois à 06 ans, poids supérieur à 5 kilos et température axillaire supérieure à 37,5 degrés celsius.
Critère d'exclusion:
- patients avec un mauvais état de santé général
- patients atteints de néoplasie, d'ulcère pepique, d'hémorragie gastro-intestinale, d'antécédents de convulsions fébriles ;
- intolérance à la dypirone, à l'ibuprofène, à l'acétaminophène ou à tout autre anti-inflammatoire non stéroïdien ;
- déshydratation modérée ou sévère;
- altération de l'état de conscience;
- incapable d'ingérer des drogues orales ;
- les patients traités avec des stéroïdes ;
- patients traités avec des médicaments anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques dans les 06 dernières heures avant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ibuprofène
10 milligrammes par kilo, administration orale
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La posologie des trois médicaments était la même : 10 milligrammes par kilo, administration orale
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Comparateur actif: Acétaminophène
10 milligrammes par kilo, administration orale
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La posologie des trois médicaments était la même : 10 milligrammes par kilo, administration orale
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Comparateur actif: Dipyrone
10 milligrammes par kilo, administration orale
|
La posologie des trois médicaments était la même : 10 milligrammes par kilo, administration orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité antipyrétique
Délai: La température a été vérifiée 15, 30, 45 et 60 minutes, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 heures après l'administration du médicament.
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L'efficacité antipyrétique a été évaluée en comparant le temps jusqu'au début de l'action des médicaments, la différence entre la température finale et initiale et le temps d'action.
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La température a été vérifiée 15, 30, 45 et 60 minutes, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 heures après l'administration du médicament.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: Les événements indésirables ont été vérifiés à 15, 30, 45 et 60 minutes, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 heures après l'administration du médicament.
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Tous les événements indésirables ont été enregistrés.
|
Les événements indésirables ont été vérifiés à 15, 30, 45 et 60 minutes, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 heures après l'administration du médicament.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Claudia Patrícia DN Moura, Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltda.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2011
Première publication (Estimation)
24 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2011
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Changements de température corporelle
- Fièvre
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Acétaminophène
- Ibuprofène
- Dipyrone
Autres numéros d'identification d'étude
- ALI/P/04-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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