Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ibuprofen, acetaminofen a dipyron ke kontrole horečky u dětí

23. května 2011 aktualizováno: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Randomizovaná, otevřená, srovnávací, paralelní, multicentrická studie ke stanovení účinnosti a snášenlivosti kapek ibuprofenu, acetaminofenu a dipyronu ke kontrole horečky u dětí

Účelem této studie bylo porovnat účinnost a snášenlivost acetaminofenu, dipyronu a ibuprofenu s kontrolou horečky u dětí.

Pro testy účinnosti byly porovnány:

  • čas zahájení akce;
  • trvání akce;
  • rozdíl mezi bazální teplotou a nižší teplotou ve sledovaném období.

Pro hodnocení snášenlivosti byly zaznamenány všechny nežádoucí účinky, stejně jako vaše intenzita a vztah k léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

396

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti mužského a ženského pohlaví ve věku od 6 měsíců do 6 let, s hmotností nad 5 kg a teplotou v podpaží nad 37,5 stupně Celsia.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů se špatným celkovým zdravotním stavem
  • pacienti s neoplazií, pepickým vředem, gastrointestinálním krvácením, křečemi horečky v anamnéze;
  • intolerance na dypiron, ibuprofen, acetaminofen nebo jakýkoli jiný nesteroidní protizánětlivý lék;
  • středně těžká nebo těžká dehydratace;
  • změna stavu svědomí;
  • není schopen požívat orální drogy;
  • pacienti léčení steroidy;
  • pacientů léčených protizánětlivými, analgetickými a antipyretiky v posledních 06 hodinách před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ibuprofen
10 miligramů na kilogram, perorální podání
Lék: ibuprofen, dipyron, acetaminofen
Dávkování pro tři léky bylo stejné: 10 miligramů na kilogram, perorální podání
Aktivní komparátor: Acetaminofen
10 miligramů na kilogram, perorální podání
Lék: ibuprofen, dipyron, acetaminofen
Dávkování pro tři léky bylo stejné: 10 miligramů na kilogram, perorální podání
Aktivní komparátor: Dipyron
10 miligramů na kilogram, perorální podání
Lék: ibuprofen, dipyron, acetaminofen
Dávkování pro tři léky bylo stejné: 10 miligramů na kilogram, perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antipyretická účinnost
Časové okno: Teplota byla ověřena 15, 30, 45 a 60 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 hodin po podání léku.
Antipyretická účinnost byla hodnocena porovnáním doby do začátku účinku léčiv, rozdílu mezi konečnou a počáteční teplotou a dobou působení.
Teplota byla ověřena 15, 30, 45 a 60 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 hodin po podání léku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Nežádoucí účinky byly ověřeny po 15, 30, 45 a 60 minutách, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 hodinách po podání léku.
Všechny nežádoucí účinky byly zaznamenány.
Nežádoucí účinky byly ověřeny po 15, 30, 45 a 60 minutách, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 hodinách po podání léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Claudia Patrícia DN Moura, Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltda.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALI/P/04-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horečka

Klinické studie na ibuprofen, dipyron, acetaminofen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit