子供の解熱にイブプロフェン、アセトアミノフェン、ジピロン
2011年5月23日 更新者：Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.
子供の解熱に対するイブプロフェン、アセトアミノフェン、およびジピロンドロップの有効性および忍容性を決定するための無作為化、非盲検、比較、並行、多施設共同試験
この研究の目的は、小児におけるアセトアミノフェン、ジピロン、およびイブプロフェンの有効性と忍容性を発熱コントロールと比較することでした。
有効性評価については、次のように比較されました。
- アクションを開始する時間。
- アクション期間;
- 調査期間中の基礎温度と下限温度の差。
忍容性を評価するために、すべての有害事象が記録され、強度と治療との関係も記録されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
396
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、ブラジル、50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後 6 か月から 6 歳までの男女の子供、体重 5 キロ以上、腋窩温度が摂氏 37.5 度以上。
除外基準:
- 全身状態の悪い患者
- 腫瘍、消化性潰瘍、消化管出血、熱性けいれんの病歴のある患者;
- ジピロン、イブプロフェン、アセトアミノフェン、またはその他の非ステロイド性抗炎症薬に不耐性;
- 中等度または重度の脱水;
- 良心の状態の変化;
- 経口薬を摂取できない;
- ステロイドで治療されている患者;
- -研究前の最後の06時間に抗炎症薬、鎮痛薬、および解熱薬で治療された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イブプロフェン
10ミリグラム/キロ、経口投与
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3 つの薬剤の投与量は同じでした: 10 ミリグラム/キログラム、経口投与
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アクティブコンパレータ：アセトアミノフェン
10ミリグラム/キロ、経口投与
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3 つの薬剤の投与量は同じでした: 10 ミリグラム/キログラム、経口投与
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アクティブコンパレータ：ジピロン
10ミリグラム/キロ、経口投与
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3 つの薬剤の投与量は同じでした: 10 ミリグラム/キログラム、経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解熱効果
時間枠：体温は、薬物投与後１５、３０、４５および６０分、２、３、４、５、６、７および８時間後に確認された。
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解熱効果は、薬物の作用開始までの時間、最終温度と初期温度の差、および作用時間を比較して評価されました。
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体温は、薬物投与後１５、３０、４５および６０分、２、３、４、５、６、７および８時間後に確認された。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：有害事象は、薬物投与後 15、30、45、および 60 分、2、3、4、5、6、7、および 8 時間後に確認されました。
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すべての有害事象が記録されました。
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有害事象は、薬物投与後 15、30、45、および 60 分、2、3、4、5、6、7、および 8 時間後に確認されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Claudia Patrícia DN Moura、Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltda.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月23日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。