Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1 Naltrekson-bupropion-metamfetamin interaksjonsstudie

11. januar 2017 oppdatert av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fase 1-studie av interaksjoner mellom oral naltrekson og bupropion og intravenøs metamfetamin hos metamfetaminerfarne frivillige

Studien skal primært måle sikkerhet og interaksjoner mellom orale doser av Naltrexone/Bupropion og i.v. Metamfetamin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Langley Porter Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er MA erfarne, men ikke avhengige, menn eller kvinner i alderen 21 til 50 år.
  • Rapportert bruk av MA i løpet av de siste seks månedene uten å ha opplevd en negativ konsekvens pluss en livslang MA eller amfetaminbrukshistorie med minst fire brukstillfäller.
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30.
  • Er villig og i stand til å gi skriftlig samtykke.
  • Er for øyeblikket ikke et emne (inkludert fortsatt i oppfølgingsperioden) av en annen legemiddelforskningsstudie.
  • Har ingen medisinske kontraindikasjoner bestemt av følgende: en adekvat sykehistorie, en fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn, 12-avlednings-EKG, hematologi, blodkjemi og urinanalyse.
  • Ha negativ rusprøve for barbiturater, benzodiazepiner, opiater, kokain, amfetamin og etanol ved sykehusinnleggelse (dag 0).
  • Er kvinner som har negativ graviditetstest ved sykehusinnleggelse.
  • Er av enten ikke-fertile (tubal ligering eller total hysterektomi) eller i fertil alder ved bruk av en eller flere av følgende barrieremetoder for prevensjon: mannlige eller kvinnelige kondomer (med/uten spermicid), diafragma (med spermicid) og/eller kobberholdig intrauterin enhet (med/uten sæddrepende middel). Ingen andre prevensjonsmidler er akseptable.

Ekskluderingskriterier:

  • Ta kontakt med nettstedet for mer informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Annen: placebo
matchende placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Naltrexone og Bupropion SR
Legemiddel: Naltrexone og Bupropion SR
25 mg bud/dag (NX) 200 mg bud/dag (BUP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære systemeffekter
Tidsramme: daglig i løpet av 10 dagers behandlingsperiode
Hjertefrekvens, blodtrykk, EKG og overvåking av uønskede hendelser
daglig i løpet av 10 dagers behandlingsperiode
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 10
Dag 0 til og med dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner oppnådd på bestemte tidspunkter
Tidsramme: daglig i løpet av 10 dagers behandlingsperiode
  • PK av IV (meth) og dets metabolitter før og under eksponering for Naltrexone/BUP
  • PK av bupropion, naltrekson og deres metabolitter
daglig i løpet av 10 dagers behandlingsperiode
Vurdering av vitale tegn og klinisk kjemi
Tidsramme: Daglig i løpet av 10 dagers behandlingsperiode
Respirasjonsfrekvens og kliniske laboratorietiltak
Daglig i løpet av 10 dagers behandlingsperiode
Kognitive vurderinger rapportert av forsøkspersonen
Tidsramme: Daglig i løpet av 10 dagers behandlingsperiode
Forsøksrapporterte effekter målt med VAS, BSCS og POMS
Daglig i løpet av 10 dagers behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

25. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NaltrexoneBupropion-Ph1A-met

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere