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Étude de phase 1 sur l'interaction naltrexone-bupropion-méthamphétamine

11 janvier 2017 mis à jour par: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Étude de phase 1 des interactions entre la naltrexone orale et le bupropion et la méthamphétamine intraveineuse chez des volontaires expérimentés en méthamphétamine

L'étude vise principalement à mesurer la sécurité et les interactions entre les doses orales de Naltrexone/Bupropion et i.v. Méthamphétamine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Langley Porter Psychiatric Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sont MA expérimentés mais non dépendants, hommes ou femmes âgés de 21 à 50 ans.
  • Utilisation déclarée d'AM au cours des six derniers mois sans subir de conséquence indésirable, plus un antécédent d'utilisation d'AM ou d'amphétamines à vie d'au moins quatre occasions d'utilisation.
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30.
  • Sont disposés et capables de donner leur consentement écrit.
  • Ne font pas actuellement l'objet (y compris encore dans la période de suivi) d'une autre étude de recherche sur les médicaments.
  • Ne pas avoir de contre-indications médicales déterminées par les éléments suivants : antécédents médicaux adéquats, examen physique comprenant les signes vitaux, ECG à 12 dérivations, hématologie, chimie du sang et analyse d'urine.
  • Avoir un test de dépistage négatif pour les barbituriques, les benzodiazépines, les opiacés, la cocaïne, les amphétamines et l'éthanol au moment de l'admission à l'hôpital (jour 0).
  • Sont des femmes qui ont un test de grossesse négatif à l'admission à l'hôpital.
  • Vous n'êtes pas en âge de procréer (ligature des trompes ou hystérectomie totale) ou êtes en âge de procréer en utilisant une ou plusieurs des méthodes de contraception de barrière suivantes : préservatifs masculins ou féminins (avec/sans spermicide), diaphragme (avec spermicide) et/ou contenant du cuivre dispositif intra-utérin (avec/sans spermicide). Aucun autre contraceptif n'est acceptable.

Critère d'exclusion:

  • Veuillez contacter le site pour plus d'informations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Autre: placebo
placebo correspondant
ACTIVE_COMPARATOR: Naltrexone et Bupropion SR
Médicament: Naltrexone et Bupropion SR
25mg bid/jour (NX) 200mg bid/jour (BUP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets sur le système cardiovasculaire
Délai: quotidiennement pendant la période de traitement de 10 jours
Fréquence cardiaque, tension artérielle, ECG et surveillance des événements indésirables
quotidiennement pendant la période de traitement de 10 jours
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Jour 0 à Jour 10
Jour 0 à Jour 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques obtenues à des moments précis
Délai: quotidiennement pendant la période de traitement de 10 jours
  • PK de IV (meth) et de ses métabolites avant et pendant l'exposition à la Naltrexone/BUP
  • PK du bupropion, de la naltrexone et de leurs métabolites
quotidiennement pendant la période de traitement de 10 jours
Évaluation des signes vitaux et des chimies cliniques
Délai: Tous les jours pendant la période de traitement de 10 jours
Fréquence respiratoire et mesures de laboratoire clinique
Tous les jours pendant la période de traitement de 10 jours
Évaluations cognitives telles que rapportées par le sujet
Délai: Dailly pendant la période de traitement de 10 jours
Effets rapportés par le sujet mesurés avec VAS, BSCS et POMS
Dailly pendant la période de traitement de 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

25 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NaltrexoneBupropion-Ph1A-met

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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