Effekten av en pedagogisk skolebasert intervensjon for å redusere forekomsten av fedme i barndommen-EdAl-2 (EDAL2)
28. september 2021 oppdatert av: Rosa Sola, University Rovira i Virgili
En grunnskolebasert studie for å redusere forekomsten av fedme hos barn i Terres de l'Ebre (Catalunya (Spania) - EDAL-Educació en Estils Saludables de Vida alimentació-2: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial
Vår hypotese er at en regelmessig systematisk pedagogisk intervensjon i grunnskolen forbedrer livsstilsvalg og reduserer fedme.
Som sådan er målet med studien å evaluere effekten av et 3-årig skolebasert program for livsstilsforbedring, inkludert kosthold og fysisk aktivitet, implementert av universitetsstudenter som fungerer som "helsefremmende midler" (HPA) på utbredelsen av fedme.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Første elevopptak og fortsatte i 3 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
800
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tarragona
-
Amposta, Tarragona, Spania, Terres de l'Ebre Catalunya
- Spain
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I intervensjonsgruppen blir alle barn i det utvalgte klasserommet eksponert for intervensjonen.
- Dataene et testamente samlet inn om alle barna, men kun data fra enkeltpersoner (og deres foreldre) som har gitt informert samtykke er inkludert i de endelige analysene.
- Navn, kjønn, fødselsdato og fødselssted registreres ved starten av programmet, mens vekt, høyde, kroppsmasseindeks (BMI) og midjeomkretsvariabler (identifisert sett med antropometriske mål) registreres i hvert av de 3 akademiske årene av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke tilstrekkelig alder
- Mangel på inklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontroll
Kontrollelever følger sine vanlige aktiviteter
|
|
|
Eksperimentell: livsstilsrådgivning
I løpet av 3 akademiske år bestod intervensjonsprogrammet av tre komponenter:
I hver av 12 aktiviteter (1 time/aktivitet) besto klasseromspraksisen av tre komponenter:
|
I løpet av 3 akademiske år bestod intervensjonsprogrammet av tre komponenter:
I hver av 12 aktiviteter (1 time/aktivitet) besto klasseromspraksisen av tre komponenter:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i forekomst av fedme
Tidsramme: Endringer fra baseline i prevalens av fedme ved 3 akademiske år
|
Primære utfall inkluderer fedme (BMI ≥95. persentil) og overvekt (BMI ≥85. persentil) Vi vil analysere fedme og overvekt og et mål på tynnhet i henhold til Cole-kriteriene samt andre mål på fett som BMI z-score og midjeomkrets.
Antallet personer som har en bestemt kostholdsvane er uttrykt som prosenter av det totale antallet individer som blir evaluert
|
Endringer fra baseline i prevalens av fedme ved 3 akademiske år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Montse Giralt, Md, PhD, Universitat Rovira i Virgili, Spain
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- yes (ANNEN: Beijing 302 Hospital)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .