- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01362023
Skuteczność interwencji edukacyjnej w szkole w zmniejszaniu częstości występowania otyłości w dzieciństwie-EdAl-2 (EDAL2)
28 września 2021 zaktualizowane przez: Rosa Sola, University Rovira i Virgili
Badanie przeprowadzone w szkołach podstawowych w celu zmniejszenia częstości występowania otyłości u dzieci w Terres de l'Ebre (Katalunia (Hiszpania) - EDAL-Educació en Estils Saludables de Vida alimentació-2: Protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby
Nasza hipoteza jest taka, że regularna systematyczna interwencja edukacyjna w szkole podstawowej poprawia wybory dotyczące stylu życia i zmniejsza otyłość.
W związku z tym celem pracy jest ocena wpływu 3-letniego szkolnego programu poprawy stylu życia, obejmującego dietę i aktywność fizyczną, realizowanego przez studentów uczelni wyższych pełniących rolę „agentów promocji zdrowia” (HPA) na rozpowszechnienie otyłość.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Początkowa rekrutacja uczniów i kontynuowana przez 3 lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
800
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tarragona
-
Amposta, Tarragona, Hiszpania, Terres de l'Ebre Catalunya
- Spain
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W grupie interwencyjnej interwencją objęte są wszystkie dzieci z wybranej klasy.
- W końcowych analizach uwzględniane są dane zebrane od wszystkich dzieci, ale tylko od osób (i ich rodziców), które wyraziły świadomą zgodę.
- Imię i nazwisko, płeć, data i miejsce urodzenia są rejestrowane na początku programu, podczas gdy waga, wzrost, wskaźnik masy ciała (BMI) i zmienne obwodu talii (zidentyfikowany zestaw miar antropometrycznych) są rejestrowane w każdym z 3 lat akademickich badania.
Kryteria wyłączenia:
- Brak odpowiedniego wieku
- Brak kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrola
Uczniowie z grupy kontrolnej wykonują swoje zwykłe czynności
|
|
|
Eksperymentalny: poradnictwo dotyczące stylu życia
W ciągu 3 lat akademickich program interwencji składał się z trzech komponentów:
W każdym z 12 zajęć (1 godz./ćwiczenie) praktyka w klasie składała się z trzech elementów:
|
W ciągu 3 lat akademickich program interwencji składał się z trzech komponentów:
W każdym z 12 zajęć (1 godz./ćwiczenie) praktyka w klasie składała się z trzech elementów:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie rozpowszechnienia otyłości
Ramy czasowe: Zmiany w rozpowszechnieniu otyłości w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 3 lat akademickich
|
Główne wyniki obejmują otyłość (BMI ≥95 percentyla) i nadwagę (BMI ≥85 percentyla). Przeanalizujemy otyłość i nadwagę oraz miarę szczupłości zgodnie z kryteriami Cole'a, a także inne miary otyłości, takie jak BMI z-score i obwód talii.
Liczby osób mających określony nawyk żywieniowy wyrażono jako procent całkowitej liczby ocenianych osób
|
Zmiany w rozpowszechnieniu otyłości w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 3 lat akademickich
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Montse Giralt, Md, PhD, Universitat Rovira i Virgili, Spain
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- yes (INNY: Beijing 302 Hospital)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na poradnictwo dotyczące stylu życia
-
January, Inc.Zawieszony
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyBól mięśniowo-szkieletowy | Chroniczny ból | Zarządzanie bólem | Układ mięśniowo-szkieletowyHongkong
-
University of Alabama at BirminghamEli Lilly and CompanyRejestracja na zaproszenieOtyłość i schorzenia związane z otyłościąStany Zjednoczone
-
Radboud University Medical CenterAktywny, nie rekrutujący
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Stres | Spać | Styl życia | Brak aktywności fizycznej | Odżywianie, zdrowyWłochy
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityLivenRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Arabia Saudyjska
-
Amway (China) R&D CenterZakończonyZapalenie kości i stawów | SarkopeniaChiny
-
Microgen LLCUniversity of HoustonRekrutacyjnyPrzedwczesny poród | Zdrowie psychiczne Wellness 1Stany Zjednoczone
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłość | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Ryzyko cukrzycy