Vurdering av antall navlestrengskar på tidspunktet for screening av nakkegjennomskinnelighet
20. februar 2013 oppdatert av: Medstar Health Research Institute
Hovedmålet med denne studien er å bestemme deteksjonshastigheten for to- eller tre-kars navlestreng på tidspunktet for screening av nakkegjennomskinnelighet mellom 11 og 13 6/7 ukers svangerskap.
Hypotese: Deteksjonsraten for antall kar i løpet av første trimester vil være like nøyaktig som påvisningen av kar i løpet av andre trimester.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
123
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Hospital, MedStar Health
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Washington Hospital Center, MedStar Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår nakketransluscensscreening i svangerskapsuke 11-13+6, etterfulgt av anatomisk undersøkelse ved 18-24 svangerskapsuke.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkelt- eller flerdrektighetsgraviditeter hos pasienter som presenteres for NT-screening mellom 11 og 13 6/7 ukers svangerskap og CRL mellom 45-84 mm som bestemt på tidspunktet for ultralyd
- Alder 18 og eldre
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til informert samtykke eller mindreårige
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påvisning av antall kar i navlestrengen mellom 11 og 13 6/7 uker.
Tidsramme: 11-13+6 uker
|
11-13+6 uker
|
|
Påvisning av antall kar i navlestrengen mellom 18 og 23 6/7 uker.
Tidsramme: 18 - 23 6/7 uker
|
18 - 23 6/7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av transabdominal sonografi ved påvisning av vaskulatur i ledningen mellom 11 og 13 6/7 uker.
Tidsramme: 11-13+6 ukers svangerskapsalder
|
11-13+6 ukers svangerskapsalder
|
|
Sensitivitet og spesifisitet av transabdominal sonografi ved påvisning av vaskulatur i ledningen i løpet av andre trimester.
Tidsramme: 18-24 ukers svangerskap
|
18-24 ukers svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rita W Driggers, MD, Washington Hospital Center, MedStar Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cuckle H, Nanchahal K, Wald N. Birth prevalence of Down's syndrome in England and Wales. Prenat Diagn. 1991 Jan;11(1):29-34. doi: 10.1002/pd.1970110106.
- ACOG Committee on Practice Bulletins. ACOG Practice Bulletin No. 77: screening for fetal chromosomal abnormalities. Obstet Gynecol. 2007 Jan;109(1):217-27. doi: 10.1097/00006250-200701000-00054.
- Souka AP, Nicolaides KH. Diagnosis of fetal abnormalities at the 10-14-week scan. Ultrasound Obstet Gynecol. 1997 Dec;10(6):429-42. doi: 10.1046/j.1469-0705.1997.10060429.x. No abstract available.
- Dugoff L. Ultrasound diagnosis of structural abnormalities in the first trimester. Prenat Diagn. 2002 Apr;22(4):316-20. doi: 10.1002/pd.309.
- Whitlow BJ, Chatzipapas IK, Lazanakis ML, Kadir RA, Economides DL. The value of sonography in early pregnancy for the detection of fetal abnormalities in an unselected population. Br J Obstet Gynaecol. 1999 Sep;106(9):929-36. doi: 10.1111/j.1471-0528.1999.tb08432.x.
- Economides DL, Whitlow BJ, Braithwaite JM. Ultrasonography in the detection of fetal anomalies in early pregnancy. Br J Obstet Gynaecol. 1999 Jun;106(6):516-23. doi: 10.1111/j.1471-0528.1999.tb08317.x. No abstract available.
- Becker R, Wegner RD. Detailed screening for fetal anomalies and cardiac defects at the 11-13-week scan. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Jun;27(6):613-8. doi: 10.1002/uog.2709.
- Abu-Rustum RS, Daou L, Abu-Rustum SE. Role of ultrasonography in early gestation in the diagnosis of congenital heart defects. J Ultrasound Med. 2010 May;29(5):817-21. doi: 10.7863/jum.2010.29.5.817.
- Lombardi CM, Bellotti M, Fesslova V, Cappellini A. Fetal echocardiography at the time of the nuchal translucency scan. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Mar;29(3):249-57. doi: 10.1002/uog.3948.
- Heifetz SA. The umbilical cord: obstetrically important lesions. Clin Obstet Gynecol. 1996 Sep;39(3):571-87. doi: 10.1097/00003081-199609000-00007. No abstract available.
- Murphy-Kaulbeck L, Dodds L, Joseph KS, Van den Hof M. Single umbilical artery risk factors and pregnancy outcomes. Obstet Gynecol. 2010 Oct;116(4):843-850. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f0bc08.
- Parilla BV, Tamura RK, MacGregor SN, Geibel LJ, Sabbagha RE. The clinical significance of a single umbilical artery as an isolated finding on prenatal ultrasound. Obstet Gynecol. 1995 Apr;85(4):570-2. doi: 10.1016/0029-7844(94)00451-I.
- Heifetz SA. Single umbilical artery. A statistical analysis of 237 autopsy cases and review of the literature. Perspect Pediatr Pathol. 1984 Winter;8(4):345-78.
- Hill LM, Wibner D, Gonzales P, Chenevey P. Validity of transabdominal sonography in the detection of a two-vessel umbilical cord. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):837-42. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01572-1.
- Rembouskos G, Cicero S, Longo D, Sacchini C, Nicolaides KH. Single umbilical artery at 11-14 weeks' gestation: relation to chromosomal defects. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Dec;22(6):567-70. doi: 10.1002/uog.901.
- Nyberg DA, Mahony BS, Luthy D, Kapur R. Single umbilical artery. Prenatal detection of concurrent anomalies. J Ultrasound Med. 1991 May;10(5):247-53. doi: 10.7863/jum.1991.10.5.247.
- Sheiner E, Shoham-Vardi I, Hussey MJ, Pombar X, Strassner HT, Freeman J, Abramowicz JS. First-trimester sonography: is the fetus exposed to high levels of acoustic energy? J Clin Ultrasound. 2007 Jun;35(5):245-9. doi: 10.1002/jcu.20321.
- Sheiner E, Shoham-Vardi I, Pombar X, Hussey MJ, Strassner HT, Abramowicz JS. An increased thermal index can be achieved when performing Doppler studies in obstetric sonography. J Ultrasound Med. 2007 Jan;26(1):71-6. doi: 10.7863/jum.2007.26.1.71.
- American Institute of Ultrasound in Medicine. AIUM practice guideline for the performance of obstetric ultrasound examinations. J Ultrasound Med. 2010 Jan;29(1):157-66. doi: 10.7863/jum.2010.29.1.157. No abstract available.
- Barnett SB, Maulik D; International Perinatal Doppler Society. Guidelines and recommendations for safe use of Doppler ultrasound in perinatal applications. J Matern Fetal Med. 2001 Apr;10(2):75-84. doi: 10.1080/714904312.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
6. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MedStar 2010-450
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .