Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av fedme på langsiktige kliniske resultater etter nyredonasjon (R-21)

8. november 2012 oppdatert av: University of California, San Francisco

Flere studier har vist at nyrefunksjonen hos pasienter som har donert en nyre (men ellers er friske) holder seg stabil og innenfor normale grenser. Det er imidlertid uklart hvordan donornefrektomi påvirker pasientundergrupper med komorbiditeter, et problem som blir aktuelt i dagens miljø hvor inklusjonskriteriene stadig blir mindre strenge og flere pasienter blir vurdert som potensielle givere.

I denne studien planlegger etterforskerne å evaluere langsiktig nyrefunksjon hos overvektige pasienter som har donert en nyre som en del av en nyretransplantasjonsprosedyre fra levende donorer. Forskerne har valgt denne gruppen fordi den har høyere risiko for å utvikle fedme-relaterte komplikasjoner som diabetes og hypertensjon som kan svekke nyrefunksjonen, den er raskt i ferd med å bli en stor undergruppe i nyredonorpopulasjonen, og ingen studier har systematisk fulgt overvektige pasienter. etter nyredonasjon. Etablering av en passende kontrollgruppe er av primær betydning i studier som undersøker langsiktige resultater. Etterforskerne vil også evaluere en 2-nyre kontrollgruppe for å tillate oss å sammenligne de individuelle og interaktive effektene av fedme og nyredonasjon på langsiktig nyrefunksjon. Studiedeltakere vil fylle ut et medisinsk spørreskjema, gjennomgå blodtrykksmålinger og gi blod- og urinprøver for analyse av ulike metabolske parametere. Noen studiedeltakere vil få utført ambulatorisk blodtrykksmåling som innebærer påføring av en automatisert blodtrykksmansjett i 24 timer. Noen studiedeltakere vil også gjennomgå direkte målinger av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) med iohexol.

I den foreslåtte forskningen antar etterforskerne at fedme hos nyredonorer øker sannsynligheten for å utvikle nyredysfunksjon og risikofaktorer for hjerte- og karsykdom (CVD) og kan øke sannsynligheten enda mer enn hos friske kontroller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

For å møte den økende etterspørselen etter levende donornyrer, har inklusjonskriteriene for potensielle givere blitt mindre selektive, noe som tillater tidligere ikke kvalifiserte pasienter å donere nyrer. En donorgruppe som har blitt stadig mer utnyttet er overvektige pasienter. Det er betydelig bevis på at overvektige individer er mer utsatt for utvikling av nyresykdom enten som et direkte resultat av vekten eller som en konsekvens av deres fedme-relaterte komorbiditeter som diabetes og hypertensjon. I tillegg ser det ut til at selv mild nyresvikt kan øke risikoen for å utvikle hjerte- og karsykdommer, som allerede er mer vanlig i denne populasjonen. Til tross for disse funnene er svært lite kjent om de individuelle og interaktive effektene av fedme og donasjon på den generelle helsen til nyredonorer. Vår studie tar for seg noen av disse spørsmålene ved å undersøke effekten av fedme på langsiktig nyrefunksjon og utvikling av kardiovaskulære risikofaktorer som hypertensjon, dyslipidemi og metabolsk syndrom hos pasienter som donerte en nyre ved University of California, San Francisco (UCSF). ) for mer enn 5 år siden (1967-2006). Kontrollgruppen vil bestå av alle potensielle nyredonorer ved UCSF i løpet av denne perioden som bestod en første medisinsk screeningsevaluering, men som ikke donerte fordi de ble funnet å være ABO- eller crossmatch-inkompatible. Etterforskerne mener at resultatene av den foreslåtte studien vil være viktige for å utvikle mer presise retningslinjer for utvelgelse og langsiktig helsevesenet vedlikehold av nyredonorer. i det hele tatt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

alle pasienter som gjennomgikk donornefrektomi ved UCSF for mer enn 5 år siden og en 2-nyre kontrollgruppe som består av potensielle donorer evaluert ved UCSF som ble funnet å være kvalifisert for donasjon på grunnlag av en medisinsk screeningsevaluering, men som deretter ble ekskludert pga. til ABO-inkompatibilitet eller positiv kryssmatch med mottakeren.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått donornefrektomi som en del av levende donor-nyretransplantasjon ved UCSF mellom 1967 og 2006 (studiepasienter).
  • Pasienter som ble akseptert for nyredonasjon ved UCSF mellom 1967 og 2006, men ble ekskludert fra donasjon på grunn av blodtype eller kryssmatch-inkompatibilitet med mottakeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DK078702-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere