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Effetto dell'obesità sugli esiti clinici a lungo termine dopo la donazione di rene (R-21)

8 novembre 2012 aggiornato da: University of California, San Francisco

Diversi studi hanno dimostrato che la funzione renale nei pazienti che hanno donato un rene (ma sono altrimenti sani) rimane stabile e nei limiti normali. Tuttavia, non è chiaro in che modo la nefrectomia da donatore influisca sui sottogruppi di pazienti con comorbilità, un problema che diventa rilevante nell'ambiente attuale in cui i criteri di inclusione stanno diventando sempre meno rigorosi e più pazienti vengono considerati come potenziali donatori.

Nel presente studio, i ricercatori intendono valutare la funzionalità renale a lungo termine in pazienti obesi che hanno donato un rene nell'ambito di una procedura di trapianto renale da donatore vivente. I ricercatori hanno selezionato questo gruppo perché è a più alto rischio di sviluppare complicanze legate all'obesità come il diabete e l'ipertensione che possono compromettere la funzione renale, sta rapidamente diventando un sottogruppo importante nella popolazione dei donatori di rene e nessuno studio ha seguito sistematicamente i pazienti obesi dopo la donazione del rene. La creazione di un appropriato gruppo di controllo è di primaria importanza negli studi che esaminano i risultati a lungo termine. I ricercatori valuteranno anche un gruppo di controllo a 2 reni per consentirci di confrontare gli effetti individuali e interattivi dell'obesità e della donazione di rene sulla funzione renale a lungo termine. I partecipanti allo studio completeranno un questionario medico, si sottoporranno a misurazioni della pressione sanguigna e forniranno campioni di sangue e urina per l'analisi di vari parametri metabolici. Alcuni partecipanti allo studio eseguiranno il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa che comporta l'applicazione di un bracciale automatico per la pressione sanguigna per 24 ore. Alcuni partecipanti allo studio saranno anche sottoposti a misurazioni dirette della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) con iohexol.

Nella ricerca proposta, i ricercatori ipotizzano che l'obesità nei donatori di rene aumenti la probabilità di sviluppare disfunzione renale e fattori di rischio per le malattie cardiovascolari (CVD) e possa aumentare la probabilità anche più che nei controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Per soddisfare la crescente domanda di reni da donatore vivente, i criteri di inclusione per i potenziali donatori sono diventati meno selettivi, consentendo a pazienti precedentemente non idonei di donare reni. Un gruppo di donatori che è diventato sempre più utilizzato è il paziente in sovrappeso. Esistono prove sostanziali che gli individui in sovrappeso sono più suscettibili allo sviluppo di malattie renali sia come diretta conseguenza del loro peso sia come conseguenza delle loro comorbilità correlate all'obesità come il diabete e l'ipertensione. Inoltre, sembra che anche una lieve disfunzione renale possa aumentare il rischio di sviluppare CVD, che è già più comune in questa popolazione. Nonostante questi risultati, si sa molto poco sugli effetti individuali e interattivi dell'obesità e della donazione sulla salute generale dei donatori di rene. Il nostro studio affronta alcune di queste domande esaminando gli effetti dell'obesità sulla funzione renale a lungo termine e sullo sviluppo di fattori di rischio cardiovascolare come ipertensione, dislipidemia e sindrome metabolica in pazienti che hanno donato un rene presso l'Università della California, San Francisco (UCSF ) più di 5 anni fa (1967-2006). Il gruppo di controllo comprenderà tutti i potenziali donatori di rene presso l'UCSF durante questo periodo che hanno superato una valutazione iniziale di screening medico ma non hanno donato perché sono risultati incompatibili con ABO o crossmatch. I ricercatori ritengono che i risultati dello studio proposto saranno importanti per sviluppare linee guida più precise per la selezione e il mantenimento dell'assistenza sanitaria a lungo termine dei donatori di rene. affatto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

tutti i pazienti che sono stati sottoposti a nefrectomia da donatore presso l'UCSF più di 5 anni fa e un gruppo di controllo a 2 reni composto da potenziali donatori valutati presso l'UCSF che sono risultati idonei alla donazione sulla base di una valutazione di screening medico, ma poi sono stati esclusi a causa a incompatibilità ABO o crossmatch positivo con il destinatario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a nefrectomia da donatore nell'ambito di un trapianto di rene da donatore vivente presso l'UCSF tra il 1967 e il 2006 (pazienti dello studio).
  • Pazienti che sono stati accettati per la donazione di rene presso l'UCSF tra il 1967 e il 2006 ma sono stati esclusi dalla donazione a causa del gruppo sanguigno o dell'incompatibilità incrociata con il ricevente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DK078702-02

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