Langsiktige gunstige metabolske effekter av adrenalektomi ved subklinisk Cushings syndrom av binyreincidentalom
3. april 2019 oppdatert av: Jae Hyeon Kim, Samsung Medical Center
Langsiktige effekter av adrenalektomi på metabolsk syndrom, glukosemetabolisme, lipidmetabolisme og benmetabolisme ved subklinisk Cushings syndrom av binyrebark-incidentalom
Objektiv:
For å bestemme de metabolske effektene av adrenalektomi i subklinisk Cushings syndrom av adrenal incidentaloma.
Metoder:
234 subklinisk cushing syndrom og adrenal incidentaloma vil bli tilfeldig fordelt i to grupper (f.eks. adrenalektomigruppe og konservativ behandlingsgruppe).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
234
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jae Hyeon Kim, M.D, Ph.D.
- Telefonnummer: 82-2-3410-1580
- E-post: jaehyeonmd.kim@samsung.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Seo Young Sohn
- Telefonnummer: 82-2-3410-1582
- E-post: seoyoung.sohn@samsung.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med både unilateral adrenal incidentaloma og hyperkortisolisme
definisjon av hyperkortisolisme
- deksametasonundertrykkelsestest over natten, serumkortisol >1,8 ug/dL
- 24 timers urin kortisol > øvre referansegrense
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som tok medisiner som påvirket kortisolsekresjonen
pasienter med klare kliniske trekk ved cushing syndrom
- månens ansikt
- abdominal striae
- hud eller proksimal muskelatrofi
- metabolsk syndrom, hypertyreose, hyperparathyroidisme, kronisk nyresvikt, revmatisk sykdom, hematologisk sykdom
pasienter som tok følgende medisiner
- insulin
- oralt hypoglykemisk middel
- skjoldbruskkjertelhormon
- antihyperlipidemisk medikament
- kjønnshormon
- pasienter som tok steroidhormon eller som tok steroidhormon mer enn 2 uker innen 1 år
- psykiatrisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Adrenalektomigruppe
pasienter som gjennomgår adrenalektomi
|
adrenalektomi
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
pasienter som får konservativ behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av lipidprofil mellom to grupper
Tidsramme: 4 år
|
lipidprofil med LDL,apo B
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av fedme mellom to grupper
Tidsramme: 4 år
|
måling av kroppsvekt, høyde
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jae Hyeon Kim, Samsung Medical Center
- Studiestol: Jung-Min Koh, M.D, Ph.D
- Hovedetterforsker: Kee-Ho Song, M.D, Ph.D.
- Hovedetterforsker: Yumie Rhee, M.D, Ph.D.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-03-034
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .