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Benefici effetti metabolici a lungo termine della surrenalectomia nella sindrome di Cushing subclinica dell'incidentaloma surrenale

3 aprile 2019 aggiornato da: Jae Hyeon Kim, Samsung Medical Center

Effetti a lungo termine dell'adrenalectomia sulla sindrome metabolica, sul metabolismo del glucosio, sul metabolismo lipidico e sul metabolismo osseo nella sindrome di Cushing subclinica dell'incidentaloma surrenale

Obbiettivo:

Determinare gli effetti metabolici della surrenalectomia nella sindrome di Cushing subclinica dell'incidentaloma surrenale.

Metodi:

234 sindrome di Cushing subclinica e incidentaloma surrenale saranno assegnati in modo casuale in due gruppi (ad es gruppo surrenectomia e gruppo trattamento conservativo).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

234

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con incidentaloma surrenalico unilaterale e ipercortisolismo

  • definizione di ipercortisolismo

    • test notturno di soppressione con desametasone, cortisolo sierico > 1,8 ug/dL
    • Cortisolo nelle urine delle 24 ore > limite di riferimento superiore

Criteri di esclusione:

  • pazienti che hanno assunto farmaci che influenzano la secrezione di cortisolo

  • pazienti con caratteristiche cliniche definite della sindrome di Cushing

    • volto lunare
    • strie addominali
    • atrofia cutanea o muscolare prossimale
  • sindrome metabolica, ipertiroidismo, iperparatiroidismo, insufficienza renale cronica, malattia reumatica, malattia ematologica

  • pazienti che hanno assunto i seguenti farmaci

    • insulina
    • agente ipoglicemizzante orale
    • Ormone della tiroide
    • farmaco anti-iperlipidemico
    • ormone sessuale
  • pazienti che assumono ormoni steroidei o che hanno assunto ormoni steroidei per più di 2 settimane entro 1 anno
  • malattia psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di surrenalectomia
pazienti sottoposti a surrenectomia
Procedura: chirurgia
adrenalectomia
Nessun intervento: Gruppo di controllo
pazienti sottoposti a trattamento conservativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del profilo lipidico tra due gruppi
Lasso di tempo: 4 anni
profilo lipidico con LDL,apo B
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'obesità tra due gruppi
Lasso di tempo: 4Anno
misurazione del peso corporeo, altezza
4Anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

Asan Medical Center
Konkuk University Medical Center
Severance Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jae Hyeon Kim, Samsung Medical Center
  • Cattedra di studio: Jung-Min Koh, M.D, Ph.D
  • Investigatore principale: Kee-Ho Song, M.D, Ph.D.
  • Investigatore principale: Yumie Rhee, M.D, Ph.D.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-03-034

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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