Długoterminowe korzystne efekty metaboliczne adrenalektomii w subklinicznym zespole Cushinga z incydentaloma nadnerczy
3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Jae Hyeon Kim, Samsung Medical Center
Długoterminowy wpływ adrenalektomii na zespół metaboliczny, metabolizm glukozy, metabolizm lipidów i metabolizm kości w subklinicznym zespole Cushinga incydentaloma nadnerczy
Cel:
Określenie efektów metabolicznych adrenalektomii w subklinicznym zespole Cushinga incydentaloma nadnerczy.
Metody:
234 subkliniczny zespół Cushinga i incydentaloma nadnerczy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup (np. grupa adrenalektomii i grupa leczenia zachowawczego).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
234
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jae Hyeon Kim, M.D, Ph.D.
- Numer telefonu: 82-2-3410-1580
- E-mail: jaehyeonmd.kim@samsung.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Seo Young Sohn
- Numer telefonu: 82-2-3410-1582
- E-mail: seoyoung.sohn@samsung.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z jednostronnym incydentaloma nadnerczy i hiperkortyzolemią
Definicja hiperkortyzolizmu
- nocny test supresji deksametazonem, kortyzol w surowicy >1,8ug/dl
- Dobowy poziom kortyzolu w moczu > górna granica normy
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów przyjmujących leki wpływające na wydzielanie kortyzolu
pacjentów z wyraźnym objawem klinicznym zespołu Cushinga
- twarz księżyca
- rozstępy brzuszne
- zanik skóry lub proksymalnych mięśni
- zespół metaboliczny, nadczynność tarczycy, nadczynność przytarczyc, przewlekła niewydolność nerek, choroba reumatyczna, choroba hematologiczna
pacjentów, którzy przyjmowali następujące leki
- insulina
- doustny środek hipoglikemizujący
- hormon tarczycy
- lek przeciwhiperlipidemiczny
- hormon płciowy
- pacjenci, którzy przyjmowali hormony steroidowe lub przyjmowali hormony steroidowe przez ponad 2 tygodnie w ciągu 1 roku
- choroba psychiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa adrenalektomii
pacjentów poddawanych adrenalektomii
|
adrenalektomia
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
pacjentów leczonych zachowawczo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu lipidowego między dwiema grupami
Ramy czasowe: 4 lata
|
profil lipidowy z LDL, apo B
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie otyłości między dwiema grupami
Ramy czasowe: 4 lata
|
pomiar masy ciała, wzrostu
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jae Hyeon Kim, Samsung Medical Center
- Krzesło do nauki: Jung-Min Koh, M.D, Ph.D
- Główny śledczy: Kee-Ho Song, M.D, Ph.D.
- Główny śledczy: Yumie Rhee, M.D, Ph.D.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-03-034
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .