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Langfristige positive metabolische Auswirkungen der Adrenalektomie beim subklinischen Cushing-Syndrom des Nebenniereninzidentaloms

3. April 2019 aktualisiert von: Jae Hyeon Kim, Samsung Medical Center

Langzeiteffekte der Adrenalektomie auf das metabolische Syndrom, den Glukosestoffwechsel, den Lipidstoffwechsel und den Knochenstoffwechsel beim subklinischen Cushing-Syndrom des Nebenniereninzidentaloms

Zielsetzung:

Bestimmung der metabolischen Auswirkungen der Adrenalektomie beim subklinischen Cushing-Syndrom eines Nebenniereninzidentaloms.

Methoden:

234 subklinisches Cushing-Syndrom und Nebenniereninzidentalom werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt (z. B Adrenalektomie-Gruppe und konservative Behandlungsgruppe).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

234

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit sowohl einseitigem Nebenniereninzidentalom als auch Hyperkortisolismus

  • Definition von Hyperkortisolismus

    • Dexamethason-Unterdrückungstest über Nacht, Serumcortisol > 1,8 ug/dl
    • 24-Stunden-Urin-Cortisol > oberer Referenzgrenzwert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Medikamente einnahmen, die die Cortisolsekretion beeinflussen

  • Patienten mit eindeutigem klinischen Merkmal des Cushing-Syndroms

    • Mond Gesicht
    • Bauchstreifen
    • Haut- oder proximale Muskelatrophie
  • metabolisches Syndrom, Hyperthyreose, Hyperparathyreoidismus, chronisches Nierenversagen, rheumatische Erkrankung, hämatologische Erkrankung

  • Patienten, die folgende Medikamente einnahmen

    • Insulin
    • orales blutzuckersenkendes Mittel
    • Schilddrüsenhormone
    • Anti-Hyperlipidämie-Medikament
    • Sexualhormon
  • Patienten, die Steroidhormone einnehmen oder die innerhalb eines Jahres mehr als 2 Wochen lang Steroidhormone eingenommen haben
  • psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Adrenalektomie-Gruppe
Patienten, die sich einer Adrenalektomie unterziehen
Verfahren: Operation
Adrenalektomie
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die eine konservative Behandlung erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Lipidprofils zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 4 Jahre
Lipidprofil mit LDL,apo B
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Fettleibigkeit zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 4 Jahre
Messung von Körpergewicht, Körpergröße
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Asan Medical Center
Konkuk University Medical Center
Severance Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Jae Hyeon Kim, Samsung Medical Center
  • Studienstuhl: Jung-Min Koh, M.D, Ph.D
  • Hauptermittler: Kee-Ho Song, M.D, Ph.D.
  • Hauptermittler: Yumie Rhee, M.D, Ph.D.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-03-034

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