Effekten av hårtransplantasjon sammenlignet med hypodermisk nåleirritasjon i Alopecia Areata
20. desember 2016 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Hensikten med denne studien er å se på sikkerheten, samt effektiviteten av hårtransplantasjon sammenlignet med irritasjon med kanyler ved behandling av personer med refraktær alopecia areata.
Med denne studien håper etterforskerne å demonstrere at traumer er like effektive som hårtransplantasjon i behandlingen av gjenstridig alopecia areata i hodebunnen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alopecia areata er en tilbakevendende, ikke-arrdannende type hårtap som kan påvirke alle hårbærende områder. Denne lidelsen kan oppstå på mange forskjellige måter. Selv om alopecia areata er medisinsk godartet, kan det føre til alvorlig følelsesmessig og psykososialt stress hos berørte individer. Denne sykdommen kan behandles med hårtransplantasjon.
Hårtransplantasjon er en prosedyre der donorhårsekkene høstes fra en del av pasientens hodebunn og transplanteres i et annet skallet mottakerområde, da det vil slå rot og fortsette å vokse. Hårene fortsetter generelt å vokse i det uendelige
I løpet av denne studien vil forsøkspersoner med alopecia areata få ett område (eller ½ av et stort område) behandlet med hårtransplantasjon og et annet (eller den andre ½) behandlet ved enkel irritasjon med en steril kanyle med stor måler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Department of Dermatology Clinical Trials Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må ha gjenstridig, hvilende, alopecia areata, ikke-reagerende på behandling, i minst 6 måneder.
- Forsøkspersonen må ha en lapp med alopecia areata større enn 5 cm i diameter, av to lapp med alopecia areata, hver større enn 2,5 cm i diameter.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med aktiv, progressiv, alopecia areata.
- Personer som aktivt opplever betydelig spontan gjenvekst av terminalt hår.
- Personer med autoimmun mangel.
- Personer med en medisinsk tilstand som kontraindiserer bruk av anestesi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: alopecia areata
pts vil ha ett område (eller ½ av et stort område) behandlet med hårtransplantasjon og et annet (eller den andre ½) behandlet ved enkel irritasjon med en stor steril kanyle
|
Hårtransplantasjon er en prosedyre der donorhårsekkene høstes fra en del av pasientens hodebunn og transplanteres i et annet skallet mottakerområde, da det vil slå rot og fortsette å vokse.
Hårene fortsetter generelt å vokse i det uendelige. Hårtransplantasjon innebærer mild sedasjon med Valium, etterfulgt av lokalbedøvelse av donor- og mottakerområdene.
Donorhår høstes ved hjelp av en skalpell for å kutte smale strimler av hårbærende områder.
Follikulære enheter oppnås ved å skjære donorvevet i naturlig forekommende grupperinger.
De follikulære enhetene plasseres i hull laget av en hypodermisk nål i de alopecia areata-berørte områdene av personen.
Graft holdes på plass av koagulert blod.
En bandasje påføres etter prosedyren og legges på plass over natten.
Neste dag kommer pasienten tilbake for oppfølging, fjerning av bandasje, rens, hårvask og sjekk.
I områdene som ganske enkelt behandles med irritasjon med den hypodermiske nålen, er prosedyren den samme, bortsett fra at ingen follikulære enheter er plassert i hullene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i follikkelvekst
Tidsramme: dag 0
|
Studiet vil kreve 5 studiebesøk: dag 0, dag 1, uke 2, uke 24 og uke 36.
|
dag 0
|
|
Endring i follikkelvekst
Tidsramme: dag 1
|
Studiet vil kreve 5 studiebesøk: dag 0, dag 1, uke 2, uke 24 og uke 36.
|
dag 1
|
|
Endring i follikkelvekst
Tidsramme: 2 uker
|
Studiet vil kreve 5 studiebesøk: dag 0, dag 1, uke 2, uke 24 og uke 36.
|
2 uker
|
|
Endring i follikkelvekst
Tidsramme: 24 uker
|
Studiet vil kreve 5 studiebesøk: dag 0, dag 1, uke 2, uke 24 og uke 36.
|
24 uker
|
|
Endring i follikkelvekst
Tidsramme: 36 uker
|
Studiet vil kreve 5 studiebesøk: dag 0, dag 1, uke 2, uke 24 og uke 36.
|
36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robin Unger, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Civas E, Aksoy B, Aksoy HM, Eski M, Yucel K. Hair transplantation for therapy-resistant alopecia areata of the eyebrows: is it the right choice? J Dermatol. 2010 Sep;37(9):823-6. doi: 10.1111/j.1346-8138.2010.00872.x.
- Barankin B, Taher M, Wasel N. Successful hair transplant of eyebrow alopecia areata. J Cutan Med Surg. 2005 Aug;9(4):162-4. doi: 10.1007/s10227-005-0136-x.
- Delamere FM, Sladden MM, Dobbins HM, Leonardi-Bee J. Interventions for alopecia areata. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD004413. doi: 10.1002/14651858.CD004413.pub2.
- Garg S, Messenger AG. Alopecia areata: evidence-based treatments. Semin Cutan Med Surg. 2009 Mar;28(1):15-8. doi: 10.1016/j.sder.2008.12.002.
- Lee JW, Yoo KH, Kim BJ, Kim MN. Photodynamic therapy with methyl 5-aminolevulinate acid combined with microneedle treatment in patients with extensive alopecia areata. Clin Exp Dermatol. 2010 Jul;35(5):548-9. doi: 10.1111/j.1365-2230.2009.03695.x. Epub 2009 Nov 3. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
30. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 08-0533
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .