Wirksamkeit der Haartransplantation im Vergleich zur Reizung durch Injektionsnadeln bei Alopecia Areata
20. Dezember 2016 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit sowie die Wirksamkeit der Haartransplantation im Vergleich zu Irritationen mit subkutanen Nadeln bei der Behandlung von Patienten mit refraktärer Alopecia areata zu untersuchen.
Mit dieser Studie hoffen die Forscher zu zeigen, dass ein Trauma bei der Behandlung von widerspenstiger Alopecia areata der Kopfhaut genauso wirksam ist wie eine Haartransplantation.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alopecia areata ist eine wiederkehrende, nicht vernarbende Art von Haarausfall, die jeden behaarten Bereich betreffen kann. Diese Störung kann sich auf viele verschiedene Arten darstellen. Obwohl medizinisch gutartig, kann Alopecia areata bei betroffenen Personen zu schwerem emotionalem und psychosozialem Stress führen. Diese Krankheit kann durch Haartransplantation behandelt werden.
Die Haartransplantation ist ein Verfahren, bei dem Spenderhaarfollikel aus einem Abschnitt der Kopfhaut eines Patienten entnommen und in einen anderen kahlen Empfängerbereich transplantiert werden, zu welchem Zeitpunkt sie Wurzeln schlagen und weiter wachsen. Haare wachsen im Allgemeinen unbegrenzt weiter
Während dieser Studie wird bei Probanden mit Alopecia areata ein Bereich (oder die Hälfte eines großen Bereichs) durch Haartransplantation und ein anderer (oder die andere Hälfte) durch einfache Reizung mit einer sterilen Subkutannadel mit großem Durchmesser behandelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Department of Dermatology Clinical Trials Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt muss seit mindestens 6 Monaten eine widerspenstige, ruhige Alopecia areata haben, die nicht auf die Behandlung anspricht.
- Das Subjekt muss einen Alopecia areata-Fleck mit einem Durchmesser von mehr als 5 cm von zwei Alopecia areata-Flecken mit einem Durchmesser von jeweils mehr als 2,5 cm haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiver, fortschreitender Alopecia areata.
- Probanden, die aktiv ein signifikantes spontanes Nachwachsen von terminalem Haar erfahren.
- Personen mit Autoimmunschwäche.
- Probanden mit einem medizinischen Zustand, der die Verwendung einer Anästhesie kontraindiziert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Alopecia areata
Bei Patienten wird ein Bereich (oder die Hälfte eines großen Bereichs) mit einer Haartransplantation behandelt und ein anderer (oder die andere Hälfte) wird durch einfache Reizung mit einer großen sterilen subkutanen Nadel behandelt
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Die Haartransplantation ist ein Verfahren, bei dem Spenderhaarfollikel aus einem Abschnitt der Kopfhaut eines Patienten entnommen und in einen anderen kahlen Empfängerbereich transplantiert werden, zu welchem Zeitpunkt sie Wurzeln schlagen und weiter wachsen.
Haare wachsen im Allgemeinen unbegrenzt weiter. Die Haartransplantation beinhaltet eine leichte Sedierung mit Valium, gefolgt von einer Lokalanästhesie der Spender- und Empfängerbereiche.
Spenderhaar wird unter Verwendung eines Skalpells geerntet, um schmale Streifen von haartragenden Bereichen zu schneiden.
Follikuläre Einheiten werden erhalten, indem das Spendergewebe in natürlich vorkommende Gruppierungen geschnitten wird.
Die follikulären Einheiten werden in Löcher platziert, die durch eine hypodermische Nadel in den von Alopecia areata betroffenen Bereichen des Subjekts hergestellt wurden.
Transplantate werden durch geronnenes Blut an Ort und Stelle gehalten.
Nach dem Eingriff wird ein Verband angelegt und über Nacht belassen.
Am nächsten Tag kommt der Patient zur Nachsorge, Verbandsentfernung, Reinigung, Haarwäsche und Kontrolle.
In den Bereichen, die einfach mit der Injektionsnadel mit Reizungen behandelt werden, ist das Verfahren das gleiche, außer dass keine follikulären Einheiten in die Löcher eingesetzt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Follikelwachstums
Zeitfenster: Tag 0
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Die Studie erfordert 5 Studienbesuche: Tag 0, Tag 1, Woche 2, Woche 24 und Woche 36.
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Tag 0
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Veränderung des Follikelwachstums
Zeitfenster: Tag 1
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Die Studie erfordert 5 Studienbesuche: Tag 0, Tag 1, Woche 2, Woche 24 und Woche 36.
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Tag 1
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Veränderung des Follikelwachstums
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Studie erfordert 5 Studienbesuche: Tag 0, Tag 1, Woche 2, Woche 24 und Woche 36.
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2 Wochen
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Veränderung des Follikelwachstums
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Studie erfordert 5 Studienbesuche: Tag 0, Tag 1, Woche 2, Woche 24 und Woche 36.
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24 Wochen
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Veränderung des Follikelwachstums
Zeitfenster: 36 Wochen
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Die Studie erfordert 5 Studienbesuche: Tag 0, Tag 1, Woche 2, Woche 24 und Woche 36.
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36 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Robin Unger, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Civas E, Aksoy B, Aksoy HM, Eski M, Yucel K. Hair transplantation for therapy-resistant alopecia areata of the eyebrows: is it the right choice? J Dermatol. 2010 Sep;37(9):823-6. doi: 10.1111/j.1346-8138.2010.00872.x.
- Barankin B, Taher M, Wasel N. Successful hair transplant of eyebrow alopecia areata. J Cutan Med Surg. 2005 Aug;9(4):162-4. doi: 10.1007/s10227-005-0136-x.
- Delamere FM, Sladden MM, Dobbins HM, Leonardi-Bee J. Interventions for alopecia areata. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD004413. doi: 10.1002/14651858.CD004413.pub2.
- Garg S, Messenger AG. Alopecia areata: evidence-based treatments. Semin Cutan Med Surg. 2009 Mar;28(1):15-8. doi: 10.1016/j.sder.2008.12.002.
- Lee JW, Yoo KH, Kim BJ, Kim MN. Photodynamic therapy with methyl 5-aminolevulinate acid combined with microneedle treatment in patients with extensive alopecia areata. Clin Exp Dermatol. 2010 Jul;35(5):548-9. doi: 10.1111/j.1365-2230.2009.03695.x. Epub 2009 Nov 3. No abstract available.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 08-0533
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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