Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность трансплантации волос по сравнению с раздражением иглой для подкожных инъекций при очаговой алопеции

20 декабря 2016 г. обновлено: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Целью этого исследования является изучение безопасности, а также эффективности трансплантации волос по сравнению с раздражением иглами для подкожных инъекций при лечении субъектов с рефрактерной очаговой алопецией.

С помощью этого исследования исследователи надеются продемонстрировать, что травма так же эффективна, как и пересадка волос, при лечении резистентной очаговой алопеции кожи головы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Очаговая алопеция — это рецидивирующий тип выпадения волос без образования рубцов, который может поражать любую область с волосяным покровом. Это расстройство может проявляться по-разному. Хотя очаговая алопеция является доброкачественной с медицинской точки зрения, она может привести к серьезному эмоциональному и психосоциальному стрессу у пострадавших людей. Это заболевание лечится пересадкой волос.

Трансплантация волос — это процедура, при которой донорские волосяные фолликулы берутся из участка кожи головы пациента и пересаживаются в другую лысую область реципиента, после чего они укореняются и продолжают расти. Волосы обычно продолжают расти бесконечно

Во время этого исследования у субъектов с очаговой алопецией одна область (или ½ большой области) будет обработана пересадкой волос, а другая (или другая ½) обработана простым раздражением стерильной иглой для подкожных инъекций большого размера.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Department of Dermatology Clinical Trials Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен страдать стойкой очаговой алопецией, не поддающейся лечению, в течение как минимум 6 месяцев.
  2. Субъект должен иметь одно очаговое очаговое облысение диаметром более 5 см или два очаговых облысения диаметром более 2,5 см каждое.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с активной, прогрессирующей очаговой алопецией.
  2. Субъекты, которые активно испытывают значительный спонтанный рост терминальных волос.
  3. Субъекты с аутоиммунной недостаточностью.
  4. Субъекты с медицинским состоянием, противопоказывающим использование анестезии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: очаговая алопеция
У пациентов будет одна область (или ½ большой области), обработанная пересадкой волос, а другая (или другая ½) обработана простым раздражением стерильной иглой для подкожных инъекций большого размера.
Процедура: Трансплантация волос
Трансплантация волос — это процедура, при которой донорские волосяные фолликулы берутся из участка кожи головы пациента и пересаживаются в другую лысую область реципиента, после чего они укореняются и продолжают расти. Волосы, как правило, продолжают расти бесконечно. Пересадка волос включает в себя легкую седацию с помощью валиума с последующей местной анестезией донорской и реципиентной областей. Донорские волосы собирают с помощью скальпеля, чтобы срезать узкие полоски волосяных участков. Фолликулярные объединения получают путем разрезания донорской ткани на естественные группы. Фолликулярные единицы помещают в отверстия, сделанные иглой для подкожных инъекций в областях, пораженных очаговой алопецией субъекта. Трансплантаты удерживаются на месте свернувшейся кровью. Повязку накладывают после процедуры и оставляют на ночь. На следующий день пациент возвращается для наблюдения, снятия повязки, очищения, мытья волос и осмотра.
Процедура: Раздражение от подкожной иглы
В областях, которые просто обрабатываются раздражением с помощью иглы для подкожных инъекций, процедура такая же, за исключением того, что в отверстия не помещаются фолликулярные единицы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение роста фолликулов
Временное ограничение: день 0
Для исследования потребуется 5 учебных визитов: день 0, день 1, неделя 2, неделя 24 и неделя 36.
день 0
Изменение роста фолликулов
Временное ограничение: 1 день
Для исследования потребуется 5 учебных визитов: день 0, день 1, неделя 2, неделя 24 и неделя 36.
1 день
Изменение роста фолликулов
Временное ограничение: 2 недели
Для исследования потребуется 5 учебных визитов: день 0, день 1, неделя 2, неделя 24 и неделя 36.
2 недели
Изменение роста фолликулов
Временное ограничение: 24 недели
Для исследования потребуется 5 учебных визитов: день 0, день 1, неделя 2, неделя 24 и неделя 36.
24 недели
Изменение роста фолликулов
Временное ограничение: 36 недель
Для исследования потребуется 5 учебных визитов: день 0, день 1, неделя 2, неделя 24 и неделя 36.
36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Robin Unger, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 08-0533

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться