Eficacia del trasplante capilar en comparación con la irritación con aguja hipodérmica en la alopecia areata
20 de diciembre de 2016 actualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
El propósito de este estudio es analizar la seguridad, así como la eficacia del trasplante de cabello en comparación con la irritación con agujas hipodérmicas en el tratamiento de sujetos con alopecia areata refractaria.
Con este estudio, los investigadores esperan demostrar que el trauma es tan efectivo como el trasplante de cabello en el tratamiento de la alopecia areata recalcitrante del cuero cabelludo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alopecia areata es un tipo de pérdida de cabello recurrente y no cicatricial que puede afectar cualquier área con cabello. Este trastorno puede presentarse de muchas maneras diferentes. Aunque es médicamente benigna, la alopecia areata puede provocar estrés emocional y psicosocial severo en las personas afectadas. Esta enfermedad se puede tratar mediante trasplante de cabello.
El trasplante de cabello es un procedimiento en el que los folículos pilosos de un donante se extraen de una sección del cuero cabelludo de un paciente y se trasplantan a otra área receptora calva, momento en el que echará raíces y seguirá creciendo. Los pelos generalmente continúan creciendo indefinidamente.
Durante este estudio, los sujetos con alopecia areata tendrán un área (o la mitad de un área grande) tratada con trasplante de cabello y otra (o la otra mitad) tratada con una simple irritación con una aguja hipodérmica estéril de gran calibre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Department of Dermatology Clinical Trials Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener alopecia areata recalcitrante, inactiva, que no responda al tratamiento, durante al menos 6 meses.
- El sujeto debe tener un parche de alopecia areata de más de 5 cm de diámetro, de dos parches de alopecia areata, cada uno de más de 2,5 cm de diámetro.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con alopecia areata activa y progresiva.
- Sujetos que están experimentando activamente un nuevo crecimiento espontáneo significativo del vello terminal.
- Sujetos con deficiencia autoinmune.
- Sujetos con una condición médica que contraindique el uso de anestesia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: alopecia areata
los pacientes tendrán un área (o la mitad de un área grande) tratada con trasplante de cabello y otra (o la otra mitad) tratada con una simple irritación con una aguja hipodérmica estéril de calibre grande
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El trasplante de cabello es un procedimiento en el que los folículos pilosos de un donante se extraen de una sección del cuero cabelludo de un paciente y se trasplantan a otra área receptora calva, momento en el que echará raíces y seguirá creciendo.
Por lo general, el cabello continúa creciendo indefinidamente. El trasplante de cabello implica una sedación leve con Valium, seguida de anestesia local en las áreas donante y receptora.
El cabello donante se recolecta con un bisturí para cortar tiras estrechas de las áreas con cabello.
Las unidades foliculares se obtienen cortando el tejido del donante en agrupaciones naturales.
Las unidades foliculares se colocan en orificios hechos con una aguja hipodérmica en las áreas afectadas por la alopecia areata del sujeto.
Los injertos se mantienen en su lugar gracias a la sangre coagulada.
Se aplica un vendaje después del procedimiento y se deja colocado durante la noche.
Al día siguiente, el paciente regresa para seguimiento, retiro de vendaje, limpieza, lavado de cabello y control.
En las áreas que simplemente se tratan con irritación con la aguja hipodérmica, el procedimiento es el mismo, excepto que no se colocan unidades foliculares en los orificios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el crecimiento folicular
Periodo de tiempo: día 0
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El estudio requerirá 5 visitas de estudio: Día 0, Día 1, Semana 2, Semana 24 y Semana 36.
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día 0
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Cambio en el crecimiento folicular
Periodo de tiempo: día 1
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El estudio requerirá 5 visitas de estudio: Día 0, Día 1, Semana 2, Semana 24 y Semana 36.
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día 1
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Cambio en el crecimiento folicular
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El estudio requerirá 5 visitas de estudio: Día 0, Día 1, Semana 2, Semana 24 y Semana 36.
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2 semanas
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Cambio en el crecimiento folicular
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El estudio requerirá 5 visitas de estudio: Día 0, Día 1, Semana 2, Semana 24 y Semana 36.
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24 semanas
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Cambio en el crecimiento folicular
Periodo de tiempo: 36 semanas
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El estudio requerirá 5 visitas de estudio: Día 0, Día 1, Semana 2, Semana 24 y Semana 36.
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36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robin Unger, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Civas E, Aksoy B, Aksoy HM, Eski M, Yucel K. Hair transplantation for therapy-resistant alopecia areata of the eyebrows: is it the right choice? J Dermatol. 2010 Sep;37(9):823-6. doi: 10.1111/j.1346-8138.2010.00872.x.
- Barankin B, Taher M, Wasel N. Successful hair transplant of eyebrow alopecia areata. J Cutan Med Surg. 2005 Aug;9(4):162-4. doi: 10.1007/s10227-005-0136-x.
- Delamere FM, Sladden MM, Dobbins HM, Leonardi-Bee J. Interventions for alopecia areata. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD004413. doi: 10.1002/14651858.CD004413.pub2.
- Garg S, Messenger AG. Alopecia areata: evidence-based treatments. Semin Cutan Med Surg. 2009 Mar;28(1):15-8. doi: 10.1016/j.sder.2008.12.002.
- Lee JW, Yoo KH, Kim BJ, Kim MN. Photodynamic therapy with methyl 5-aminolevulinate acid combined with microneedle treatment in patients with extensive alopecia areata. Clin Exp Dermatol. 2010 Jul;35(5):548-9. doi: 10.1111/j.1365-2230.2009.03695.x. Epub 2009 Nov 3. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 08-0533
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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