Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van haartransplantatie in vergelijking met hypodermische naaldirritatie bij Alopecia Areata

20 december 2016 bijgewerkt door: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Het doel van deze studie is om te kijken naar zowel de veiligheid als de werkzaamheid van haartransplantatie in vergelijking met irritatie met injectienaalden bij de behandeling van proefpersonen met refractaire alopecia areata.

Met deze studie hopen de onderzoekers aan te tonen dat trauma net zo effectief is als haartransplantatie bij de behandeling van recalcitrante alopecia areata van de hoofdhuid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alopecia areata is een terugkerende vorm van haaruitval zonder littekens die elk haardragend gebied kan aantasten. Deze aandoening kan zich op veel verschillende manieren voordoen. Hoewel medisch goedaardig, kan alopecia areata leiden tot ernstige emotionele en psychosociale stress bij getroffen personen. Deze ziekte kan worden behandeld door middel van haartransplantatie.

Haartransplantatie is een procedure waarbij donorhaarzakjes worden geoogst van een deel van de hoofdhuid van een patiënt en worden getransplanteerd in een ander kaal ontvangend gebied, waarna het wortel schiet en blijft groeien. Haren blijven over het algemeen voor onbepaalde tijd groeien

Tijdens dit onderzoek wordt bij proefpersonen met alopecia areata één gebied (of de helft van een groot gebied) behandeld door middel van haartransplantatie en een ander (of de andere helft) wordt behandeld door eenvoudige irritatie met een steriele injectienaald van grote maat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Department of Dermatology Clinical Trials Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon moet gedurende ten minste 6 maanden recalcitrant, rustig, alopecia areata hebben en niet op behandeling reageren.
  2. De proefpersoon moet één plek met alopecia areata hebben met een diameter van meer dan 5 cm, of twee plekken met alopecia areata, elk met een diameter van meer dan 2,5 cm.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met actieve, progressieve alopecia areata.
  2. Proefpersonen die actief significante spontane hergroei van terminaal haar ervaren.
  3. Proefpersonen met auto-immuundeficiëntie.
  4. Proefpersonen met een medische aandoening die het gebruik van anesthesie contra-indiceert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: alopecia areata
pts zal een gebied (of ½ van een groot gebied) laten behandelen door haartransplantatie en een ander (of de andere ½) behandeld door eenvoudige irritatie met een grote maat steriele injectienaald
Procedure: Haartransplantatie
Haartransplantatie is een procedure waarbij donorhaarzakjes worden geoogst van een deel van de hoofdhuid van een patiënt en worden getransplanteerd in een ander kaal ontvangend gebied, waarna het wortel schiet en blijft groeien. Haren blijven over het algemeen voor onbepaalde tijd groeien. Haartransplantatie omvat milde sedatie met Valium, gevolgd door lokale anesthesie van de donor- en ontvangergebieden. Donorhaar wordt geoogst met behulp van een scalpel om smalle stroken haardragende gebieden te snijden. Folliculaire eenheden worden verkregen door het donorweefsel in natuurlijk voorkomende groepen te snijden. De folliculaire eenheden worden in gaten geplaatst die met een injectienaald zijn gemaakt in de door alopecia areata aangetaste gebieden van de patiënt. Grafts worden op hun plaats gehouden door gestold bloed. Na de ingreep wordt een verband aangebracht dat een nacht blijft zitten. De volgende dag komt de patiënt terug voor nacontrole, verbandverwijdering, reiniging, haren wassen en controle.
Procedure: Hypodermische naaldirritatie
In de gebieden die eenvoudig met de injectienaald met irritatie worden behandeld, is de procedure hetzelfde, behalve dat er geen folliculaire eenheden in de gaten worden geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in folliculaire groei
Tijdsspanne: dag 0
De studie vereist 5 studiebezoeken: dag 0, dag 1, week 2, week 24 en week 36.
dag 0
Verandering in folliculaire groei
Tijdsspanne: dag 1
De studie vereist 5 studiebezoeken: dag 0, dag 1, week 2, week 24 en week 36.
dag 1
Verandering in folliculaire groei
Tijdsspanne: 2 weken
De studie vereist 5 studiebezoeken: dag 0, dag 1, week 2, week 24 en week 36.
2 weken
Verandering in folliculaire groei
Tijdsspanne: 24 weken
De studie vereist 5 studiebezoeken: dag 0, dag 1, week 2, week 24 en week 36.
24 weken
Verandering in folliculaire groei
Tijdsspanne: 36 weken
De studie vereist 5 studiebezoeken: dag 0, dag 1, week 2, week 24 en week 36.
36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robin Unger, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 08-0533

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren