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Efficacia del trapianto di capelli rispetto all'irritazione dell'ago ipodermico nell'alopecia areata

20 dicembre 2016 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza, nonché l'efficacia del trapianto di capelli rispetto all'irritazione con aghi ipodermici nel trattamento di soggetti con alopecia areata refrattaria.

Con questo studio, i ricercatori sperano di dimostrare che il trauma è altrettanto efficace del trapianto di capelli nel trattamento dell'alopecia areata recalcitrante del cuoio capelluto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'alopecia areata è un tipo di perdita di capelli ricorrente e non cicatriziale che può interessare qualsiasi area pilifera. Questo disturbo può presentarsi in molti modi diversi. Sebbene clinicamente benigna, l'alopecia areata può provocare un grave stress emotivo e psicosociale negli individui affetti. Questa malattia può essere trattata con il trapianto di capelli.

Il trapianto di capelli è una procedura in cui i follicoli piliferi del donatore vengono prelevati da una sezione del cuoio capelluto di un paziente e trapiantati in un'altra area ricevente calva, momento in cui attecchiranno e continueranno a crescere. I peli generalmente continuano a crescere indefinitamente

Durante questo studio, i soggetti con alopecia areata avranno un'area (o ½ di una vasta area) trattata con trapianto di capelli e un'altra (o l'altra ½) trattata con semplice irritazione con un ago ipodermico sterile di grosso calibro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Department of Dermatology Clinical Trials Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il soggetto deve avere recalcitrante, quiescente, alopecia areata, non responsivo al trattamento, da almeno 6 mesi.
  2. Il soggetto deve avere una macchia di alopecia areata maggiore di 5 cm di diametro, o due chiazze di alopecia areata, ciascuna maggiore di 2,5 cm di diametro.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con alopecia areata attiva, progressiva.
  2. Soggetti che stanno sperimentando attivamente una significativa ricrescita spontanea dei peli terminali.
  3. Soggetti con deficienza autoimmune.
  4. Soggetti con una condizione medica che controindica l'uso dell'anestesia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: alopecia areata
i pazienti avranno un'area (o ½ di un'ampia area) trattata con trapianto di capelli e un'altra (o l'altra ½) trattata mediante semplice irritazione con un ago ipodermico sterile di grosso calibro
Procedura: Trapianto di capelli
Il trapianto di capelli è una procedura in cui i follicoli piliferi del donatore vengono prelevati da una sezione del cuoio capelluto di un paziente e trapiantati in un'altra area ricevente calva, momento in cui attecchiranno e continueranno a crescere. I capelli generalmente continuano a crescere indefinitamente. Il trapianto di capelli comporta una lieve sedazione con Valium, seguita da anestesia locale delle aree donatrice e ricevente. I capelli del donatore vengono raccolti utilizzando un bisturi per tagliare strisce strette di aree portanti dei capelli. Le unità follicolari si ottengono tagliando il tessuto donatore in gruppi naturali. Le unità follicolari vengono inserite in fori praticati da un ago ipodermico nelle aree interessate dall'alopecia areata del soggetto. Gli innesti sono tenuti in posizione dal sangue coagulato. Una benda viene applicata dopo la procedura e lasciata in posizione durante la notte. Il giorno successivo, il paziente ritorna per il controllo, la rimozione del bendaggio, la pulizia, il lavaggio dei capelli e un controllo.
Procedura: Irritazione da ago ipodermico
Nelle aree che vengono semplicemente trattate con irritazione con l'ago ipodermico, la procedura è la stessa, tranne per il fatto che non vengono inserite unità follicolari nei fori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della crescita follicolare
Lasso di tempo: giorno 0
Lo studio richiederà 5 visite di studio: Giorno 0, Giorno 1, Settimana 2, Settimana 24 e Settimana 36.
giorno 0
Alterazione della crescita follicolare
Lasso di tempo: giorno 1
Lo studio richiederà 5 visite di studio: Giorno 0, Giorno 1, Settimana 2, Settimana 24 e Settimana 36.
giorno 1
Alterazione della crescita follicolare
Lasso di tempo: 2 settimane
Lo studio richiederà 5 visite di studio: Giorno 0, Giorno 1, Settimana 2, Settimana 24 e Settimana 36.
2 settimane
Alterazione della crescita follicolare
Lasso di tempo: 24 settimane
Lo studio richiederà 5 visite di studio: Giorno 0, Giorno 1, Settimana 2, Settimana 24 e Settimana 36.
24 settimane
Alterazione della crescita follicolare
Lasso di tempo: 36 settimane
Lo studio richiederà 5 visite di studio: Giorno 0, Giorno 1, Settimana 2, Settimana 24 e Settimana 36.
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Robin Unger, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 08-0533

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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