Spesiell legemiddelbruksundersøkelse for ARIXTRA (Fondaparinux) abdominal generell kirurgi
24. juli 2014 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Hensikten med denne studien er å samle inn og vurdere informasjon om sikkerhet og effekt av fondaparinux hos pasienter som gjennomgår generell kirurgi i underekstremiteten med høy risiko for å utvikle venøs tromboemboli.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
329
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Japanske pasienter som gjennomgår generell kirurgi i underekstremiteten med høy risiko for venøs tromboemboli
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår generell kirurgi i underekstremiteten med høy risiko for venøs tromboemboli
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor ingrediensene i fondaparinux
- Pasienter med blødning (blødning i viktige organer, som retroperitoneal blødning)
- Pasienter med akutt bakteriell endokarditt
- Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter foreskrevet fondaparinux
Pasienter som gjennomgår generell kirurgi i underekstremiteten med høy risiko for venøs tromboemboli
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall uønskede hendelser hos japanske forsøkspersoner som gjennomgår generell kirurgi i underekstremiteten behandlet med fondaparinux
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Tilstedeværelse av fravær av venøs tromboemboli etter behandling av fondaparinux
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Forekomst av bivirkninger av blødning
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 112797
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .