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Spezielle Untersuchung des Drogenkonsums für die allgemeine Bauchchirurgie mit ARIXTRA (Fondaparinux).

24. Juli 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Fondaparinux bei Patienten zu sammeln und zu bewerten, die sich einer allgemeinen Operation der unteren Extremität unterziehen und bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung einer venösen Thromboembolie besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

329

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Japanische Patienten, die sich einer allgemeinen Operation an der unteren Extremität unterziehen, haben ein hohes Risiko für venöse Thromboembolien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patienten, die sich einer allgemeinen Operation an der unteren Extremität unterziehen, besteht ein hohes Risiko für venöse Thromboembolien

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe von Fondaparinux
  • Patienten mit Blutungen (Blutungen in wichtigen Organen, z. B. retroperitoneale Blutung)
  • Patienten mit akuter bakterieller Endokarditis
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Den Patienten wurde Fondaparinux verschrieben
Bei Patienten, die sich einer allgemeinen Operation an der unteren Extremität unterziehen, besteht ein hohes Risiko für venöse Thromboembolien
Arzneimittel: Fondaparinux-Natrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse bei japanischen Probanden, die sich einer mit Fondaparinux behandelten allgemeinen Operation der unteren Extremität unterzogen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Vorliegen oder Fehlen einer venösen Thromboembolie nach der Behandlung mit Fondaparinux
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Auftreten unerwünschter Blutungsereignisse
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112797

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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