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Enquête spéciale sur l'utilisation de médicaments pour la chirurgie générale abdominale ARIXTRA (fondaparinux)

24 juillet 2014 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Le but de cette étude est de collecter et d'évaluer des informations sur la sécurité et l'efficacité du fondaparinux chez les patients subissant une chirurgie générale du membre inférieur à haut risque de développer une thromboembolie veineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

329

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients japonais subissant une chirurgie générale du membre inférieur à haut risque de thromboembolie veineuse

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie générale du membre inférieur à haut risque thromboembolique veineux

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux ingrédients du fondaparinux
  • Patients présentant des saignements (saignements dans des organes importants, tels que saignements rétropéritonéaux)
  • Patients atteints d'endocardite bactérienne aiguë
  • Patients atteints d'insuffisance rénale sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients ayant reçu du fondaparinux
Patients subissant une chirurgie générale du membre inférieur à haut risque thromboembolique veineux
Médicament: Fondaparinux sodique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre d'événements indésirables chez les sujets japonais subissant une chirurgie générale du membre inférieur traités par fondaparinux
Délai: 1 mois
1 mois
Présence ou absence de thromboembolie veineuse après traitement par fondaparinux
Délai: 1 mois
1 mois
Apparition d'événements indésirables de saignement
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2011

Première publication (Estimation)

11 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112797

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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