Onderzoek naar speciaal medicijngebruik voor ARIXTRA (Fondaparinux) Abdominale algemene chirurgie
24 juli 2014 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Het doel van deze studie is het verzamelen en beoordelen van informatie over de veiligheid en werkzaamheid van fondaparinux bij patiënten die een algemene operatie aan de onderste ledematen ondergaan met een hoog risico op het ontwikkelen van veneuze trombo-embolie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
329
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Japanse patiënten die een algemene operatie aan de onderste ledematen ondergaan, lopen een hoog risico op veneuze trombo-embolie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een algemene operatie aan de onderste ledematen ondergaan, lopen een hoog risico op veneuze trombo-embolie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de ingrediënten van fondaparinux
- Patiënten met bloedingen (bloedingen in belangrijke organen, zoals retroperitoneale bloedingen)
- Patiënten met acute bacteriële endocarditis
- Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten schreven fondaparinux voor
Patiënten die een algemene operatie aan de onderste ledematen ondergaan, lopen een hoog risico op veneuze trombo-embolie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal bijwerkingen bij Japanse proefpersonen die een algemene operatie aan de onderste ledematen ondergingen en werden behandeld met fondaparinux
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van veneuze trombo-embolie na behandeling met fondaparinux
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Optreden van bijwerkingen van bloedingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 112797
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .