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Investigación de Uso de Drogas Especiales para ARIXTRA (Fondaparinux) Cirugía General Abdominal

24 de julio de 2014 actualizado por: GlaxoSmithKline
El propósito de este estudio es recopilar y evaluar información sobre la seguridad y eficacia de fondaparinux en pacientes sometidos a cirugía general de miembro inferior con alto riesgo de desarrollar tromboembolismo venoso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

329

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes japoneses sometidos a cirugía general del miembro inferior con alto riesgo de tromboembolismo venoso

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía general de miembro inferior con alto riesgo de tromboembolismo venoso

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los ingredientes de fondaparinux
  • Pacientes con sangrado (sangrado en órganos importantes, como sangrado retroperitoneal)
  • Pacientes con endocarditis bacteriana aguda
  • Pacientes con insuficiencia renal grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes a los que se les prescribió fondaparinux
Pacientes sometidos a cirugía general de miembro inferior con alto riesgo de tromboembolismo venoso
Droga: Fondaparinux sódico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de eventos adversos en sujetos japoneses sometidos a cirugía general del miembro inferior tratados con fondaparinux
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Presencia o ausencia de tromboembolismo venoso tras tratamiento con fondaparinux
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Ocurrencia de eventos adversos de sangrado
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 112797

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad cardiovascular

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