Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å avgjøre om Ramelteon hjelper mennesker med REM søvnadferdsforstyrrelse

22. juli 2011 oppdatert av: Sleep Medicine Centers of WNY

En prospektiv randomisert, placebokontrollert dobbeltblind studie for å bestemme effektiviteten til Ramelteon ved REM søvnatferdsforstyrrelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruken av stoffet ramelteon reduserer symptomene på REM søvnadferdsforstyrrelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie for å avgjøre om bruk av ramelteon reduserer symptomer på RBD. Resultatmål bestemmes av endring i RBD polysomnografisk score og vurderingsskår på RBD symptom spørreskjema og søvndagbok.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • West Seneca, New York, Forente stater, 14224
        • Sleep Medicine Centers of WNY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller kriterier for RBD som bestemt ved screening av PSG-er
  • fast seng partner for utfylling av RBD spørreskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsatt leverfunksjon
  • RBD assosiert med narkolepsi
  • bruk av fluvoksamin, rifampin, flukonazol eller ketokonazol
  • nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
placebokontroll hver natt
Legemiddel: placebo
placebokontroll jeg pille hver natt i 30 netter
Aktiv komparator: 2
8 mg ramelteon hver natt
Legemiddel: ramelteon
8 mg hver natt i 30 netter
Andre navn:
  • rozerem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i polysomnografiske skårer
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i RBD symptom spørreskjema og søvndagbok
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sleep Medicine Centers of WNY

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel I Rifkin, MD, Sleep Medicine Centers of Western New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEU1640207B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere