Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu ustalenia, czy Ramelteon pomaga ludziom z zaburzeniami zachowania podczas snu REM

22 lipca 2011 zaktualizowane przez: Sleep Medicine Centers of WNY

Prospektywne randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie mające na celu określenie skuteczności ramelteonu w zaburzeniach zachowania podczas snu REM

Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie leku ramelteon zmniejsza objawy zaburzeń zachowania podczas snu REM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, mające na celu ustalenie, czy stosowanie ramelteonu zmniejsza objawy RBD. Miary wyniku określa się na podstawie zmiany wyniku polisomnograficznego RBD i wyników oceny w kwestionariuszu objawów RBD i dzienniku snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
        • Sleep Medicine Centers of WNY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria RBD określone na podstawie badań przesiewowych PSG
  • stałego partnera do wypełnienia kwestionariusza RBD

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia czynności wątroby
  • RBD związany z narkolepsją
  • stosowanie fluwoksaminy, ryfampicyny, flukonazolu lub ketokonazolu
  • aktualne nadużywanie alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
nocna kontrola placebo
Lek: placebo
kontrola placebo i pigułka co noc przez 30 nocy
Aktywny komparator: 2
8 mg ramelteonu na noc
Lek: ramelteon
8 mg na noc przez 30 nocy
Inne nazwy:
  • rozerem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyników polisomnograficznych
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana w kwestionariuszu objawów RBD i dzienniku snu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sleep Medicine Centers of WNY

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel I Rifkin, MD, Sleep Medicine Centers of Western New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEU1640207B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj